Съдържание
Advair (флутиказон + салметерол) е лекарство за инхалация, използвано за лечение на астма и хронични обструктивни белодробни заболявания (ХОББ) като емфизем, хроничен бронхит и бронхиектазии.Докато Advair получи предупреждение за черна кутия през 2003 г. от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), в което съветва, че салметеролът може потенциално да увеличи риска от животозастрашаващи астматични пристъпи, през декември 2017 г. предупреждението за черна кутия беше премахнато.
Разбиране на предупрежденията за черна кутия
Предупреждението за черна кутия е предупреждение, издадено от FDA, за да информира обществеността, че дадено лекарство може да причини сериозна и дори животозастрашаваща вреда. "Черната кутия" се отнася буквално до смело изобразената кутия на информацията за опаковката, която съдържа препоръката на FDA.
Предупрежденията за черна кутия се издават в отговор на клинични проучвания, проведени след като лекарството вече е пуснато. Ако се появят някакви сериозни опасения в проучванията след пускането на пазара, FDA ще разпореди незабавното преразглеждане на информацията за опаковката. Медийните съобщения също ще бъдат разпръснати, за да се предупреди обществеността за опасенията.
Загриженост на FDA относно Advair
През 2003 г. клинично проучване, наречено Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART), съобщава, че лекарството салметерол е свързано с малко, но значително увеличаване на риска от смърт и хоспитализация при хора с астма, особено афроамериканци. В резултат на констатациите бе издадено предупреждение за черна кутия относно всички лекарства, съдържащи салметерол, включително Advair.
Освен това проучването съобщава за подобен риск от смърт и хоспитализация с формотерол, лекарство, принадлежащо към същия клас лекарства, известни като дългодействащи бета агонисти (LABA).
Проблемът с оценката е, че LABA отдавна е известно, че осигуряват неадекватно облекчение, когато се използват самостоятелно. Освен това, ако се използват по този начин, LABA могат да предизвикат много астматични пристъпи, докладвани в проучването.
Поради тази причина за първи път са създадени съвместно формулирани лекарства като Advair, който също съдържа инхалационен кортикостериод.
Чрез добавяне на инхалационен кортикостероид (ICS) неблагоприятните ефекти на LABA могат да бъдат до голяма степен смекчени.
Когато по-късно проучването беше прегледано, беше разкрито, че хората, които са използвали LABA с ICS, нямат по-голям или по-малък риск от смърт или хоспитализация от тези, които са използвали само кортикостероид. Днес повечето изследователи признават, че проучването SMART е лошо проектирано и изключва фактори, които иначе биха могли да обяснят аномалията.
Какво казва FDA днес
През 2016 г. бяха пуснати първите в нов кръг от проучвания, упълномощени от FDA. Наречено проучване AUSTRI, проучването оценява безопасността на салметерол и флутиказон при 12 000 души с астма, някои от които са на възраст до 12 години. Изследователите допълнително се увериха, че 15 процента от участниците са афроамериканци, за да се определи по-добре дали някакви нежелани събития могат да са свързани с етническа принадлежност.
Това, което изследователите установиха, беше, че рискът от астматични пристъпи или друг неблагоприятен ефект не беше по-голям за хората, приемащи салметерол-флутиказон, отколкото тези, които приемаха флутиказон самостоятелно.
Това потвърди, че Advair, като доставя LABA и кортикостероид в един продукт, не представлява нито един от рисковете, предложени в предупреждението за черна кутия на FDA.
Докато FDA запазва предупреждение за черна кутия за продукти, които използват самостоятелно LABA, лекарствата, съдържащи едновременно ICS и LABA, съдържат Предупреждение и предпазни мерки напомняне на потребителите за рисковете от използването на LABA без ICS за намаляване на възпалението в белите дробове. Лекарствата, които съдържат едновременно ICS и LABA, са одобрени от FDA за астма и ХОББ.