Съдържание
Amjevita (adalimumab-atto), биоподобен на Humira (адалимумаб), получи одобрение от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през 2016 г. за лечение на ревматоиден артрит (RA) и различни други възпалителни заболявания. Той се предлага в течна форма, която се самоинжектира под кожата и работи, за да спре възпалението да се увеличава.Използва
Amjevita е одобрен за лечение на следните заболявания:
- Ревматоиден артрит: За да се намалят признаците и симптомите, да се инхибира прогресията на структурните увреждания и да се подобри физическата функция при възрастни с умерено до тежко активно заболяване
- Ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА): За намаляване на признаците и симптомите на умерено до силно активен полиартикуларен JIA (наричан по-рано ювенилен ревматоиден артрит) при деца на възраст над 4 години
- Псориатичен артрит (PsA): За да се намалят признаците и симптомите, да се инхибира прогресията на структурните увреждания и да се подобри физическата функция при възрастни с активно заболяване
- Анкилозиращ спондилит (AS): За намаляване на признаците и симптомите при възрастни с активно заболяване
- Болест на Крон за възрастни (CD): За намаляване на признаците и симптомите; за предизвикване и поддържане на клинична ремисия при възрастни с умерено до тежко активно заболяване, които са имали неадекватен отговор на конвенционалното лечение, спрели да реагират на Remicade или просто не са могли да понасят Remicade
- Язвен колит (UC): За предизвикване и поддържане на клинична ремисия при възрастни с умерено или тежко активно заболяване, които са имали неадекватен отговор на имуносупресори
- Плакатен псориазис (Ps): За възрастни с умерено до тежко хронично заболяване, които са подходящи кандидати за системна терапия или фототерапия; използва се и когато други системни терапии се считат за по-малко подходящи
Amjevita е специфичен вид биологично лекарство, известно като рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло. Той, както всички биологични препарати, е създаден от живи клетки. И тъй като няма клинично значими разлики от одобреното преди това от FDA биологично лекарство Humiria (адалимумаб), то се нарича и биоподобно.
Amjevita също е TNF блокер, тъй като действа чрез свързване със специализирани клетки на имунната система, наречени тумор некротизиращ фактор-алфа (TNFα). Известно е, че TNFα участва във възпалителния процес и присъства в големи количества при няколко възпалителни заболявания.Свързвайки се с TNFα, Amjevita предотвратява създаването на възпаление.
Можете да идентифицирате биоподобен по наличието на четирибуквен суфикс в края на родовото му име. Например родовото име на Humira е adalimumab, докато родовото име на Amjevita е adalimumab-atto.
От 2016 г. на пазара се появяват многобройни биоподобни продукти, включително:
- Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Подобно на Amjevita, това са биоподобни на Humira.
- Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) и Renflexis (infliximab-abda): Биоподобни на Remicade
- Erelzi (етанерцепт-szzs): Биоподобен на Enbrel
Защо не съм чувал за Amjevita?
Предполага се, че биоподобните еквиваленти са еквивалентни на оригиналното лекарство, на което са подобни (наречен „референтен продукт“). Въпреки това, лекарите и пациентите могат да се колебаят да преминат към биоподобен, когато референтният продукт осигурява ефективно лечение. Поради това употребата на биоподобни в САЩ е относително ниска.
Може би си струва да попитате за това с Вашия лекар, особено след като биоподобните лекарства обикновено са по-достъпни от техните референтни продукти.
Биоподобен не може да бъде заменен с референтния си продукт в аптеката по начина, по който генерикът, с одобрение от лекар, може да бъде даден вместо лекарство с търговска марка. Биоподобният трябва да бъде специално предписан от Вашия лекар.
Преди да вземете
Amjevita може да се използва като първа линия за лечение на RA, JIA, PsA и AS, или може да Ви бъде приложена, след като сте опитали други лекарства без успех.
Обикновено това е лечение от втора линия (или по-късно) за CD, UC и Ps, което означава, че вероятно ще трябва да се провалите с едно или повече лекарства, преди Вашият лекар да предпише Amjevita.
Уверете се, че Вашият лекар знае всички лекарства, които приемате, независимо дали са по лекарско предписание или без рецепта. Това включва също билкови и хранителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат отрицателно с Amjevita или да предизвикат нужда от мониторинг, докато ги приемате заедно.
Предпазни мерки и противопоказания
Въпреки че няма изброени абсолютни противопоказания за Amjevita, ако Вашият лекар Ви предложи това лекарство, не забравяйте да споменете дали:
- Имайте сериозна инфекция, тъй като не трябва да започвате това лекарство, докато не се изчисти
- Изложени са на туберкулоза
- Прекарали сте туберкулоза или инфекция с хепатит В, тъй като това може да доведе до реактивация
- Имате демиелинизиращо заболяване (като множествена склероза) или застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Amjevita може да го влоши
- Имате злокачествени заболявания (рак), тъй като Amjevita може да ги влоши
- Са на възраст над 65 години и също приемат имуносупресори (напр. Кортикостероиди или метотрексат), поради възможен повишен риск от инфекция
- Наскоро сте пътували до или сте живели в райони, където често се срещат ендемична туберкулоза или ендемични микози (хистоплазмоза, кокцидиомикоза, бластомикоза)
- Имайте други състояния, които ви предразполагат към инфекции
- Имате алергия към адалимумаб
Ако някое от тези се отнася за Вас, Вашият лекар може да поиска да отложи започването на Amjevita, да Ви наблюдава внимателно, докато го приемате, или да обмисли друго лекарство.
Вашият лекар вероятно ще ви тества за латентна туберкулоза, преди да започнете да приемате това лекарство.
Сравнение: Enbrel, Remicade, HumiraУпотреба при бременни и кърмещи жени
Налична е ограничена информация за безопасността на приема на Amjevita по време на бременност или кърмене. При проучване върху животни, използващо изключително високи дози адалимумаб, не се наблюдава увреждане на бебето.
Въпреки това, проучване, публикувано през 2020 г., предполага, че блокерите на TNF са свързани с повишен риск от:
- Преждевременно раждане
- Ниско тегло при раждане
- Цезарово сечение
Изследователите не могат да кажат дали тези откриватели се дължат на лекарството или основното заболяване, за което е предписано лекарството.
Преглед на съществуващите данни показа, че при проучвания, включващи общо 2100 бременности, адалимумаб не е свързан с повишен риск от вродени дефекти или други неблагоприятни резултати.
Проучванията показват, че той се пренася през плацентата през третия триместър. Въпреки че не е свързан с известни краткосрочни или дългосрочни ефекти върху здравето, възможно е той да промени имунния отговор на вашето бебе преди и след раждането.
Интересното е, че адалимумаб е тестван като потенциално лечение на състояние, свързано с бременността, наречено вътрематочно възпаление, което е основна причина за преждевременно раждане.По-нататъшни изследвания на тази употреба на лекарството могат да доведат до значително увеличаване на данните за неговата безопасност по време на бременност.
Установено е, че адалимумаб е с ниски нива в човешкото мляко, което означава, че детето ви може да бъде изложено на лекарството по време на кърмене. Не са докладвани нежелани ефекти, свързани с тази експозиция, и експертите смятат, че адалимумаб вероятно се унищожава по време на храносмилането и следователно е малко вероятно да достигне кръвта на детето ви.
Ако сте бременна или кърмите, не забравяйте да кажете на вашия акушер и педиатър какви лекарства приемате, за да могат те да помогнат за опазването на здравето на вашето и на детето ви.
Дозировка
Amjevita се прилага чрез подкожна инжекция, което означава „под кожата“ (за разлика от вената). Предлага се като:
- Доза от 40 mg / 0,8 ml в предварително напълнен автоинжектор SureClick за еднократна употреба
- Доза от 40 mg / 0,8 ml в предварително напълнена стъклена спринцовка за еднократна употреба
- 20 mg / 0,4 ml в предварително напълнена стъклена спринцовка за еднократна употреба
За RA, PsA, AS: Препоръчителната доза Amjevita е 40 mg през седмица. Ако имате RA и не приемате метотрексат, Вашият лекар може да Ви предпише 40 mg всяка седмица.
За CD, UC: Хората с тези състояния използват високи начални дози, преди да преминат към поддържаща доза. Типичният график е:
- Ден 1: 160 mg (или 80 mg на ден в продължение на два последователни дни)
- Ден 15: 80 mg
- Ден 29: Започнете поддържаща доза от 40 mg през седмица
Ако имате UC, най-вероятно ще продължите с Amjevita само ако покажете клинични доказателства за ремисия след осем седмици терапия.
Пс: Това състояние обикновено започва с начална доза от 80 mg. Една седмица по-късно започва поддържаща доза от 40 mg през седмица.
Модификации
При лечението на JIA педиатричната доза Amjevita се променя в зависимост от теглото на детето.
| Тегло на пациента с JIA | Дозировка |
|---|---|
| 33-65 паунда | 20 mg на всеки 14 дни |
| Над 65 килограма | 40 mg на всеки 14 дни |
Как да приемате и съхранявате
Тъй като Amjevita се предлага в предварително напълнени спринцовки или автоинжекторни писалки, приемането му е доста просто. Указанията варират в зависимост от това кой метод на инжектиране използвате, така че не забравяйте да следвате инструкциите за опаковане и да се обадите на Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или проблеми.
Amjevita трябва да бъде защитен от светлина, така че го съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, докато дойде време за вашата доза.
Това лекарство трябва също да се съхранява в хладилник и да остане между 36 градуса и 46 градуса F. Ако е необходимо поради пътуване или други обстоятелства, можете да държите Amjevita на стайна температура (не над 77 градуса F) до 14 дни, в този момент лекарства ще трябва да се изхвърли, ако вече не се използва.
Не замразявайте Amjevita и не го използвайте, ако някога е бил замразен (дори след като се разтопи).
Преди да си инжектирате, извадете лекарството от хладилника и го оставете да достигне естествено до стайна температура, тъй като инжектирането на нещо студено може да бъде неудобно. (Можете да направите това в деня, преди да се дължи дозата, ако е удобно.) Не се опитвайте да загреете лекарството, за да ускорите този процес.
Странични ефекти
Честите нежелани реакции на Amjevita, които обикновено са леки и изчезват при продължителна употреба в клинични проучвания, включват:
- Инфекции (несериозни, напр. Синуси, горни дихателни пътища)
- Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, болка, подуване или кръвоизлив)
- Главоболие
По-рядко срещаните нежелани реакции включват:
- Симптом пристъп
- Обрив
- Пневмония
Макар и редки, тези нежелани реакции са най-честите причини хората да се оттеглят от опитите за наркотици.
Предупреждения и взаимодействия
Amjevita идва с предупреждение за черна кутия, най-сериозното предупреждение, издадено от FDA.
Сериозна инфекция
Предупреждението отчасти се отнася до факта, че Amjevita е свързан с повишен риск от сериозна инфекция, която може да доведе до хоспитализация или смърт, включително:
- Туберкулоза
- Бактериален сепсис
- Инвазивни гъбични инфекции (напр. Хистоплазмоза)
- Инфекции, причинени от опортюнистични патогени
Предупреждението също така препоръчва спиране на Amjevita, ако по време на лечението се развие сериозна инфекция или сепсис.
Трябва да бъдете наблюдавани за активна туберкулоза, докато приемате това лекарство, дори ако вашият скрит туберкулозен тест (преди започване на лечението) е отрицателен.
Злокачественост
При деца и юноши, лекувани с TNF блокери, са съобщени някои случаи на лимфом и други злокачествени заболявания - някои от които са били фатални.
При юноши и млади възрастни, приемащи TNF блокери за възпалителни заболявания на червата (CD и UC), постмаркетингови доклади са за рядък тип Т-клетъчен лимфом, наричан HSTCL (хепатоспленен Т-клетъчен лимфом).
Рискът от злокачествени заболявания също е включен в предупреждението за черна кутия за Amjevita.
Рискът от сериозна инфекция и злокачествено заболяване може да бъде по-голям при хора на възраст над 65 години, така че лекарите се приканват да внимават, когато предписват Amjevita. Вашият лекар може да поиска да ви наблюдава внимателно, ако приемате това лекарство.
Други предупреждения
По време на приема на Amjevita могат да възникнат други сериозни здравословни усложнения, които могат да накарат Вашия лекар да прекрати приема на лекарството.
Ако подозирате, че се случва някое от тях, незабавно се свържете с Вашия лекар, за да видите какви тестове и лечения може да са Ви необходими:
- Инфекция, която е станала тежка
- Системно заболяване, което се развива, докато живеете или пътувате до региони, където гъбичните инфекции са ендемични
- Новопоявило се демиелинизиращо заболяване, като множествена склероза
- Лупус-подобен синдром
Следните нежелани реакции изискват спешна медицинска помощ:
- Алергична реакция или анафилаксия в отговор на Amjevita
- Кръвни аномалии, включително цитопении (нисък брой кръвни клетки) и панцитопения (нисък брой червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити)
- Новопоявяваща се или влошаваща се сърдечна недостатъчност
В тези случаи Вашият лекар вероятно ще ви извади от Amjevita.
Лекарствени взаимодействия
Не трябва да приемате Amjevita, докато приемате и TNF-блокерите Kineret (anakinra) или Orencia (abatacept) поради повишен риск от сериозна инфекция. Говорете с Вашия лекар за алтернативи на тези лекарства, които могат да бъдат по-безопасни.
По време на приема на Amjevita трябва да се избягват живи ваксини. Говорете с Вашия лекар кои ваксини са подходящи за Вас. При децата ваксините трябва да бъдат актуализирани, преди да започнат да приемат Amjevita.