Съдържание
През май 2016 г. Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри терапията за модифициране на заболяването Zinbryta (даклизумаб) за лечение на рецидивираща ремитираща МС. През март 2018 г. обаче производителите Biogen и Abbvie обявиха, че доброволно го изтеглят от пазара в световен мащаб поради нарастващите опасения за безопасността.Zinbryta е инжектирано лекарство, което се дава под кожата (подкожно) на всеки четири седмици. Смята се, че е действал, като е блокирал мястото на свързване на молекулата на интерлевкин-2 (IL-2) -а в имунната система, която активира Т-клетките (това, което атакува миелиновите обвивки в мозъка и гръбначния мозък).
Zinbryta може да е работил и чрез увеличаване на клетките в имунната система, наречени естествени клетки убийци, които убиват активирани Т-клетки.
Науката зад Зинбрита
През 2017 г. бяха публикувани два прегледа на литературата за Zinbryta, един в списанието Наркотици и един в Експертен преглед на клиничната фармакология.
The Наркотици в хартия се цитират доказателства, че Zinbryta, инжектиран веднъж месечно, превъзхожда седмичните инжекции на интерферон. Той също така заяви, че доказателствата показват, че лекарството остава ефективно в продължение на поне три години.
The Експертен преглед вестник казва, че това е удобно и ефективно лечение за хора, които не са имали успех с други лекарства за МС. Въпреки че посочва, че лекарите трябва да бъдат избирателни относно това, за кого го предписват, и да ги наблюдават за тежки странични ефекти, той предлага Zinbryta като възможно лечение на първа линия за хора с високоактивна МС.
В голямо проучване в The New England Journal of Medicine, 1841 участници с рецидивиращо-ремитираща МС бяха разпределени на случаен принцип да получават или доза Zinbryta на всеки четири седмици, или Avonex (интерферон β-1a) седмично в продължение на почти три години.
Резултатите разкриват, че участниците, които са получавали Zinbryta, са имали 45 процента по-малко рецидиви на МС годишно от тези, които са получавали Avonex.
Освен това броят на новите или увеличаващи се лезии на МС при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) е с 54 процента по-малък при тези, които са получавали даклизумаб, в сравнение с тези, лекувани с Avonex.
В друго проучване, публикувано в Лансет, близо 600 участници с рецидивираща ремитираща МС бяха рандомизирани да получават по-ниска доза Zinbryta (150 милиграма, mg), по-висока доза Zinbryta (300 mg) или плацебо инжекция. Тъй като това беше двойно сляпо проучване, нито участниците, нито изследователите знаеха коя инжекция е поставена (това предпазва резултатите от пристрастия). Участниците получавали инжекциите на всеки четири седмици за около една година.
Резултатите показват, че в сравнение с плацебо, по-ниската доза Zinbryta (150 mg) намалява честотата на рецидив на МС с 54 процента, а по-високата доза (300 mg) намалява честотата на рецидив на МС с 50 процента. Предвид подобни резултати, по-ниската доза се използва за минимизиране на страничните ефекти.
Съобщава се за възпалителни мозъчни нарушения
Оттеглянето на Zinbryta започна, след като Европейската агенция по лекарствата обяви изтегляне поради 12 световни съобщения за сериозни възпалителни мозъчни нарушения при хора, приемащи лекарството. Потенциалната опасност от лекарството просто надвишава положителните резултати от проучването за неговата ефикасност.
Потенциални странични ефекти на Zinbryta
Както всички лекарства, Zinbryta идва с потенциал за странични ефекти. Включени общи:
- Симптоми на настинка
- Инфекция на горните дихателни пътища или бронхит
- Екзема, обрив или друга кожна реакция
- Грип
- Болка в гърлото
Някои други са потенциално животозастрашаващи. Когато беше наличен, следните предупреждения бяха изброени като предупреждения за черна кутия:
- Тежко чернодробно увреждане, което може да бъде фатално
- Възпаление на дебелото черво
- Кожни реакции
- Лимфните възли се увеличават
Възпалителното мозъчно разстройство, довело до оттеглянето на лекарството, е неизвестно, когато Zinbryta е одобрен за употреба.
Включени са и други предупреждения за наркотици:
- Потенциал за сериозна алергична реакция
- Повишен риск от развитие на инфекции
- Повишен риск от депресия, включително суицидно мислене
Поради възможността за тези неблагоприятни ефекти, Zinbryta е най-често предписван на хора, които не са се повлияли от две или повече други терапии на МС.
Програма за оценка на риска
Поради своите изключително опасни странични ефекти, това лекарство е предписано само по програма за безопасност на лекарствата от FDA, наречена Стратегия за оценка на риска и смекчаване (REMS).
Това означава, че неврологът трябва да бъде специално сертифициран, за да предпише Zinbryta. Целта на програмата е да се увери, че хората с опасни лекарства са правилно наблюдавани, като например с периодични кръвни тестове за чернодробна функция.
Дума от Verywell
Когато ново лекарство се появи на пазара за МС, това е вълнуващо. Прекратяването му след по-малко от две години може да изглежда обезсърчително. Пълният профил на страничните ефекти на лекарството обикновено не се установява веднага, така че могат да се случат неочаквани неща и рисковете може да са по-високи от първоначално смятаните.
Медицинската общност непрекъснато претегля ползите от лечението спрямо рисковете, а понякога рискът е твърде висок. В случая на Zinbryta, лекарството се провали от този критичен тест, след като излезе в реалния свят.
Възможности за лечение на МС