Съдържание
- ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
- Защо се предписва това лекарство?
- Как трябва да се използва това лекарство?
- Други приложения на това лекарство
- Какви специални предпазни мерки трябва да следвам?
- Какви специални диетични инструкции трябва да следвам?
- Какво трябва да направя, ако забравя доза?
- Какви странични ефекти може да причини това лекарство?
- Какво трябва да знам за съхранението и изхвърлянето на това лекарство?
- В случай на спешност / предозиране
- Каква друга информация трябва да знам?
- Търговски марки
ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
За всички пациенти:
Изотретиноин не трябва да се приема от бременни или които могат да забременеят. Съществува висок риск изотретиноинът да причини загуба на бременността или да причини преждевременно раждане на бебето, да умре скоро след раждането или да се роди с вродени дефекти (физически проблеми, които са налични при раждането).
Създадена е програма, наречена iPLEDGE, която гарантира, че бременните жени не приемат изотретиноин и че жените не забременяват, докато приемат изотретиноин. Всички пациенти, включително жени, които не могат да забременеят и мъже, могат да получат изотретиноин, само ако са регистрирани в iPLEDGE, имат рецепта от лекар, регистриран в iPLEDGE, и попълват рецептата в аптека, регистрирана в iPLEDGE. Не купувайте изотретиноин по интернет.
Ще получите информация за рисковете от приема на изотретиноин и трябва да подпишете лист за информирано съгласие, че сте разбрали тази информация, преди да можете да получите лекарството. Вие трябва да посещавате Вашия лекар всеки месец по време на лечението, за да говорите за състоянието и страничните ефекти, които изпитвате. При всяко посещение Вашият лекар може да Ви даде рецепта за до 30-дневно снабдяване с лекарства без повторно зареждане. Ако сте жена, която може да забременее, ще трябва също така да имате тест за бременност в одобрена лаборатория всеки месец и да ви бъде попълнена рецепта в рамките на 7 дни от теста за бременност. Ако сте мъж или ако сте жена, която не може да забременее, трябва да имате тази рецепта и да я вземете в рамките на 30 дни от посещението на Вашия лекар. Вашият фармацевт не може да отдели лекарството, ако дойде да го вземете след изтичане на разрешения период.
Уведомете Вашия лекар, ако не разбирате всичко, което Ви е казано за изотретиноин и програмата iPLEDGE, или ако не смятате, че ще можете да си запазите назначение или да попълните предписанията си по график всеки месец.
Вашият лекар ще Ви даде идентификационен номер и карта, когато започнете лечението. Този номер ще ви е необходим, за да попълните предписанията си и да получите информация от уебсайта на iPLEDGE и телефонната линия. Дръжте картата на сигурно място, където няма да се загуби. Ако загубите картата си, можете да поискате замяна чрез уебсайта или телефонната линия.
Не давайте кръв, докато приемате изотретиноин и 1 месец след лечението.
Не споделяйте изотретиноин с някой друг, дори с някой, който има същите симптоми, каквито имате.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства), когато започнете лечение с изотретиноин и всеки път, когато попълвате Вашата рецепта. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), уебсайта на производителя или уебсайта на програмата iPLEDGE (http://www.ipledgeprogram.com), за да получите Ръководство за лекарства.
Говорете с Вашия лекар за рисковете от приема на изотретиноин.
За пациентки от женски пол:
Ако може да забременеете, трябва да отговаряте на определени изисквания по време на лечението с изотретиноин. Трябва да отговаряте на тези изисквания, дори ако не сте започнали менструация (с месечни периоди) или сте имали лигиране на тръби („вързани тръби“; операция за предотвратяване на бременност). Може да бъдете освободени от спазването на тези изисквания, само ако не сте менструирали 12 месеца подред и Вашият лекар казва, че сте преминали менопаузата (промяна на живота) или сте имали операция за отстраняване на матката и / или на двата яйчника. Ако нито едно от тях не е вярно за вас, тогава трябва да отговаряте на изискванията по-долу.
Трябва да използвате две приемливи форми за контрол на раждаемостта в продължение на 1 месец преди да започнете да приемате изотретиноин, по време на лечението и 1 месец след лечението. Вашият лекар ще ви каже кои форми на контрол на раждаемостта са приемливи и ще ви даде писмена информация за контрола на раждаемостта. Можете също така да имате безплатно посещение при лекар или експерт по семейно планиране, за да говорите за точния контрол на раждаемостта. Трябва да използвате тези две форми на контрол на раждаемостта по всяко време, освен ако не обещаете, че няма да имате сексуален контакт с мъж в продължение на 1 месец преди лечението, по време на лечението и 1 месец след лечението.
Ако решите да приемете изотретиноин, вашата отговорност е да избягвате бременност за 1 месец преди, по време на и 1 месец след лечението. Трябва да разберете, че всяка форма на контрол на раждаемостта може да се провали. Ето защо е много важно да се намали риска от случайна бременност чрез използване на две форми на контрол на раждаемостта по всяко време. Уведомете Вашия лекар, ако не разбирате всичко, за което ви е било казано за контрол на раждаемостта, или не смятате, че ще можете да използвате две форми на контрол на раждаемостта по всяко време.
Ако планирате да използвате перорални контрацептиви (противозачатъчни хапчета), докато приемате изотретиноин, кажете на Вашия лекар името на хапчето, което ще използвате. Изотретиноинът пречи на действието на микродозираните прогестинови ("минипил") орални контрацептиви (Ovrette, Micronor, Nor-QD). Не използвайте този вид контрол на раждаемостта, докато приемате изотретиноин.
Ако планирате да използвате хормонални контрацептиви (противозачатъчни хапчета, пластири, импланти, инжекции, пръстени или вътрематочни устройства), уведомете Вашия лекар за всички лекарства, витамини и билкови добавки, които приемате. Много лекарства пречат на действието на хормоналните контрацептиви. Не приемайте жълт кантарион, ако използвате някакъв вид хормонален контрацептив.
Трябва да имате два отрицателни теста за бременност, преди да започнете да приемате изотретиноин. Вашият лекар ще Ви каже кога и къде да провеждате тези изследвания. Също така ще трябва да бъдете изследвани за бременност в лаборатория всеки месец по време на лечението, когато приемате последната доза и 30 дни след приемането на последната доза.
Трябва да се свържете с iPLEDGE системата по телефона или по интернет всеки месец, за да потвърдите двете форми на контрол на раждаемостта, които използвате, и да отговорите на два въпроса относно програмата iPLEDGE. Вие ще можете да продължите да получавате изотретиноин само ако сте направили това, ако сте посещавали Вашия лекар, за да говорите за това как се чувствате и как използвате контрола върху раждаемостта и ако сте имали отрицателен тест за бременност през последните 7 години. дни.
Спрете приема на изотретиноин и незабавно се обадете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна, пропускате менструация или имате секс, без да използвате две форми на контрол на раждаемостта. Ако забременеете по време на лечението или в рамките на 30 дни след лечението, Вашият лекар ще се свърже с програмата iPLEDGE, производител на изотретиноин, и Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Също така ще говорите с лекар, който се специализира в проблеми по време на бременност и може да ви помогне да направите избор, който е най-подходящ за вас и вашето бебе. Информация за вашето здраве и здравето на вашето бебе ще бъде използвана, за да помогне на лекарите да научат повече за ефектите на изотретиноин върху неродените бебета.
За мъже:
Много малко количество изотретиноин вероятно ще присъства в спермата, когато приемате предписаните дози от това лекарство. Не е известно дали това малко количество изотретиноин може да увреди плода, ако партньорът ви е или забременее. Уведомете Вашия лекар, ако Вашият партньор е бременна, планира да забременее или забременее по време на лечението с изотретиноин.
Защо се предписва това лекарство?
Изотретиноинът се използва за лечение на тежко непокорен нодуларно акне (определен вид тежко акне), което не е било подпомогнато от други лечения, като антибиотици. Изотретиноин е в клас лекарства, наречени ретиноиди. Той действа като забавя производството на някои естествени вещества, които могат да причинят акне.
Как трябва да се използва това лекарство?
Изотретиноин идва като капсула, която се приема през устата. Изотретиноин обикновено се приема два пъти дневно с храна в продължение на 4 до 5 месеца. Спазвайте внимателно указанията на рецептурния етикет и помолете Вашия лекар или фармацевт да обясни всяка част, която не разбирате. Вземете изотретиноин точно както е указано. Не приемайте повече или по-малко от него или го приемайте по-често от предписаното от Вашия лекар.
Поглъщайте капсулите цяла с пълна чаша течност. Не дъвчете, не смачквайте или смучете капсулите.
Вашият лекар вероятно ще Ви започне със средна доза изотретиноин и ще повиши или намали дозата, в зависимост от това колко добре отговаряте на лекарството и страничните ефекти, които получавате. Следвайте тези указания внимателно и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни колко изотретиноин трябва да приемате.
Може да отнеме няколко седмици или повече, за да почувствате пълната полза от изотретиноин. Акнето може да се влоши по време на началото на лечението с изотретиноин. Това е нормално и не означава, че лекарството не работи. Вашите акне могат да продължат да се подобряват дори след като завършите лечението си с изотретиноин.
Други приложения на това лекарство
Изотретиноинът се използва за лечение на някои други кожни заболявания и някои видове рак. Говорете с Вашия лекар за възможните рискове от употребата на това лекарство за вашето състояние.
Това лекарство може да се предписва и за други цели. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Какви специални предпазни мерки трябва да следвам?
Преди да приемете изотретиноин,
- уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към изотретиноин, витамин А, други лекарства или някоя от съставките в изотретиноиновите капсули. Попитайте Вашия фармацевт или проверете ръководството за лекарства за списък на неактивните съставки.
- Кажете на Вашия лекар и фармацевт какви лекарства по рецепта и без рецепта, витамини, растителни продукти и хранителни добавки, които приемате или планирате да приемате. Не забравяйте да споменете медикаменти за припадъци като фенитоин (Dilantin); медикаменти за психично заболяване; орални стероиди като дексаметазон (Decadron, Dexone), метилпреднизолон (Medrol) и преднизон; тетрациклинови антибиотици, такива като демеклоцилин (Declomycin), доксициклин (Monodox, Vibramycin, други), миноциклин (Minocin, Vectrin), окситетрациклин (Terramycin) и тетрациклин (Sumycin, Tetrex, други); и добавки с витамин А. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.
- уведомете Вашия лекар, ако Вие или някой от Вашето семейство е помислил или се опитал да се самоубие и ако Вие или някой от Вашето семейство е имал или някога е имал депресия, психично заболяване, диабет, астма, остеопороза (състояние, при което костите са крехки и се чупят лесно)), остеомалация (слаби кости поради липса на витамин D или затруднено усвояване на този витамин) или други състояния, които причиняват слаби кости, високо ниво на триглицериди (мазнини в кръвта), нарушение на липидния метаболизъм (всяко състояние, което го прави трудно за тялото ви да обработва мазнини), анорексия нервоза (разстройство на храненето, в което се консумира много малко), или сърдечно или чернодробно заболяване. Също така кажете на Вашия лекар, ако сте с наднормено тегло или ако пиете или някога сте пили големи количества алкохол.
- не кърмете, докато приемате изотретиноин и 1 месец след като сте спрели приема на изотретиноин.
- планирайте да избягвате ненужно или продължително излагане на слънчева светлина и да носите предпазно облекло, слънчеви очила и слънцезащитни продукти. Изотретиноин може да направи кожата ви чувствителна на слънчева светлина.
- трябва да знаете, че изотретиноинът може да предизвика промени в мислите, поведението или психичното здраве. Някои пациенти, които са приемали изотретиноин, са развили депресия или психоза (загуба на контакт с реалността), са станали насилствени, са мислили за убийство или са се наранили и са се опитали или успели да направят това. Вие или вашето семейство трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някой от следните симптоми: безпокойство, тъга, плач, загуба на интерес към дейностите, които сте използвали, слабо представяне в училище или на работа, спящи повече от обичайното, затруднено падане заспал или заспал, раздразнителност, гняв, агресия, промени в апетита или теглото, трудност при концентриране, отдръпване от приятели или семейство, липса на енергия, чувство за безполезност или вина, мислене за убиване или нараняване на себе си, действие на опасни мисли или халюцинации (гледане или слушане на неща, които не съществуват). Уверете се, че членовете на вашето семейство знаят кои симптоми са сериозни, за да могат да се обадят на лекар, ако не сте в състояние да потърсите лечение самостоятелно.
- трябва да знаете, че изотретиноинът може да причини очите ви да се чувстват сухи и да направят носенето на контактни лещи неудобно по време и след лечението.
- трябва да знаете, че изотретиноинът може да ограничи способността Ви да виждате на тъмно. Този проблем може да започне внезапно по всяко време на лечението и може да продължи след спиране на лечението. Бъдете много внимателни, когато шофирате или работите с машини през нощта.
- планирайте да избягвате обезкосмяването чрез маска, лазерна кожа и дермабразио (хирургическо изглаждане на кожата), докато приемате изотретиноин и 6 месеца след лечението. Изотретиноинът увеличава риска от развитие на белези от тези лечения. Попитайте Вашия лекар, когато можете безопасно да се подложите на тези лечения.
- Говорете с Вашия лекар преди да участвате в тежка физическа активност, като спорт. Изотретиноинът може да причини отслабване или сгъстяване на костите, което може да повиши риска от определени костни увреждания при хора, които извършват някои видове физическа активност. Ако счупите кост по време на лечението, не забравяйте да съобщите на всички ваши лекари, че приемате изотретиноин.
Какви специални диетични инструкции трябва да следвам?
Освен ако Вашият лекар не ви каже друго, продължете с нормалната си диета.
Какво трябва да направя, ако забравя доза?
Пропуснете пропуснатата доза и продължете обичайната схема на дозиране. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.
Какви странични ефекти може да причини това лекарство?
Изотретиноинът може да предизвика нежелани реакции. Кажете на Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезва: t
- червени, напукани и възпалени устни
- суха кожа, очите, устата или носа
- кръвотечение от носа
- промени в цвета на кожата
- белене на кожата по дланите на ръцете и ходилата на стъпалата
- промени в ноктите
- забави заздравяването на порязвания или рани
- кървене или подуване на венците
- загуба на коса или нежелан растеж на косата
- изпотяване
- прочистване
- гласът се променя
- умора
- симптоми на студ
Някои странични ефекти могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от следните симптоми или тези, изброени в раздели ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ или СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ, спрете приема на изотретиноин и незабавно се обадете на Вашия лекар или незабавно потърсете спешно лечение:
- главоболие
- замъглено зрение
- виене на свят
- гадене
- повръщане
- припадъци
- бавна или трудна реч
- слабост или изтръпване на една част или страна на тялото
- стомашни болки
- болка в гърдите
- затруднено преглъщане или болка при преглъщане
- нова или влошаваща се киселини
- диария
- ректално кървене
- пожълтяване на кожата или очите
- тъмна урина
- болки в гърба, костите, ставите или мускулите
- мускулна слабост
- затруднено изслушване
- звъни в ушите
- проблеми със зрението
- болезнена или постоянна сухота на очите
- необичайна жажда
- често уриниране
- затруднено дишане
- припадък
- бързо или удари сърцето
- червени, подути, сърбящи или сълзени очи
- треска
- обрив
- пилинг или образуване на мехури, особено върху краката, ръцете или лицето
- рани в устата, гърлото, носа или очите
- червени петна или натъртвания по краката
- оток на очите, лицето, устните, езика, гърлото, ръцете, ръцете, краката, глезените или долните крака
- затруднено преглъщане или болка при преглъщане
Изотретиноинът може да причини костите да спрат да растат твърде рано в тийнейджърите. Говорете с лекаря на детето си относно рисковете от това лекарство да бъде дадено на детето ви.
Изотретиноинът може да предизвика други странични ефекти. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато приемате това лекарство.
Ако изпитвате сериозни странични ефекти, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад в програмата за докладване на нежелани събития (FDA) на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).
Какво трябва да знам за съхранението и изхвърлянето на това лекарство?
Съхранявайте това лекарство в контейнера, в който е дошъл, плътно затворен и на място, недостъпно за деца. Съхранявайте го на стайна температура и далеч от излишната топлина и влага (не в банята).
Важно е всички лекарства да се държат далеч от погледа и достъпа на децата, тъй като много контейнери (например седмични съвети за хапчета и такива за капки за очи, кремове, пластири и инхалатори) не са устойчиви на деца и малките деца могат лесно да ги отворят. За да предпазите малките деца от отравяне, винаги заключвайте предпазните капачки и незабавно поставяйте лекарството на безопасно място - това е мястото, което е далеч и далеч от погледа и достъпа. http://www.upandaway.org
Ненужните лекарства трябва да се изхвърлят по специален начин, за да се гарантира, че домашните любимци, децата и други хора не могат да ги консумират. Въпреки това, не трябва да промивате това лекарство в тоалетната. Вместо това най-добрият начин да изхвърлите лекарството си е чрез програма за обратно приемане на лекарства. Говорете с вашия фармацевт или се свържете с местния отдел за отпадъци и рециклиране, за да научите повече за програмите за обратно приемане във вашата общност. Вижте уебсайта на FDA за безопасното изхвърляне на лекарства (http://goo.gl/c4Rm4p) за повече информация, ако нямате достъп до програма за обратно приемане.
В случай на спешност / предозиране
В случай на предозиране, обадете се на помощната линия за контрол на отрови на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата се срути, имаше гърч, имаше проблеми с дишането или не можеше да се събуди, незабавно повикайте спешните служби на 911.
Симптомите на предозиране могат да включват следното:
- повръщане
- прочистване
- тежки напукани устни
- стомашни болки
- главоболие
- виене на свят
- загуба на координация
Всеки, който е взел предозиране на изотретиноин, трябва да знае за риска от вродени дефекти, причинени от изотретиноин и не трябва да дарява кръв за 1 месец след предозиране. Бременната жена трябва да говори с лекарите си за рисковете от продължаване на бременността след предозиране. Жените, които могат да забременеят, трябва да използват две форми на контрол на раждаемостта в продължение на 1 месец след предозиране. Мъжете, чиито партньори са или биха могли да забременеят, трябва да използват презервативи или да избягват сексуален контакт с този партньор в продължение на 1 месец след предозиране, тъй като в спермата може да има изотретиноин.
Каква друга информация трябва да знам?
Съхранявайте всички назначения с Вашия лекар и лабораторията. Вашият лекар ще нареди някои лабораторни тестове, за да провери отговора си към изотретиноин.
Важно е да съхранявате писмен списък на всички предписани и без рецепта лекарства, които приемате, както и всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък с вас всеки път, когато посещавате лекар или ако сте приети в болница. Също така е важна информация, която трябва да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.
Търговски марки
- Absorica®
- Accutane®¶
- Amnesteem®
- Claravis®
- Myorisan®
- Sotret®¶
- Zenatane®
¶ Този марков продукт вече не е на пазара. Може да са налице общи алтернативи.