Съдържание
- Какво представлява Saxenda (Liraglutide)?
- За кого е предназначена Saxenda?
- Колко ефективна е тя?
- Какви са страничните ефекти?
- Кой не трябва да приема Saxenda?
- Други опасения
Какво представлява Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® е инжекция, която вече се предлага в по-ниска доза като друго лекарство, Victoza®, което от своя страна се използва за лечение на диабет тип 2. Той принадлежи към клас лекарства, известни биохимично като глюкагоноподобни пептид-1 (GLP-1) рецепторни агонисти. Друго лекарство от този клас включва екзенатид (Byetta®). Въпреки че всички се използват за диабет, лираглутидът (в по-високата си доза като Saxenda®) е първият, който получава одобрение от FDA специално за управление на теглото.
За кого е предназначена Saxenda?
Saxenda® е одобрен за употреба при възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 или повече или при възрастни с ИТМ 27 или повече, които имат поне още едно свързано с теглото разстройство, като диабет, високо кръвно налягане или висок холестерол.
В допълнение, Saxenda® е предназначен да се използва като допълнение към диетата и упражненията за хронично управление на теглото при възрастни. Той не е предназначен да замести диетата и упражненията.
Колко ефективна е тя?
Три клинични проучвания са оценили безопасността и ефективността на Saxenda®. Тези проучвания включват общо около 4800 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло. Едно клинично проучване, което изследва пациенти без диабет, установява средна загуба на тегло от 4,5% при пациентите, приемали Saxenda®. Това проучване също така установи, че 62% от лекуваните със Saxenda® са загубили поне 5% от телесното си тегло.
В друго клинично проучване, което разглежда пациенти с диабет тип 2, резултатите показват, че лекуваните със Saxenda® са загубили 3,7% от теглото си в сравнение с лечението с плацебо, а 49% от тези, приемащи Saxenda®, са загубили поне 5% от телесното си тегло (в сравнение с само 16% от приемащите плацебо).
По този начин изглежда, че Saxenda® може да бъде малко по-ефективен за отслабване при пациенти, които нямат диабет тип 2, въпреки че все пак е имал ефект - макар и по-малък - върху управлението на теглото за тези с диабет.
Какви са страничните ефекти?
FDA публикува предупреждение за черна кутия за Saxenda®, в което се посочва, че при проучвания върху гризачи са наблюдавани тумори на щитовидната жлеза, но не е известно дали Saxenda® може да причини тези тумори при хората.
Сериозните нежелани реакции, съобщени при пациенти, приемащи Saxenda®, включват панкреатит (възпаление на панкреаса, което може да бъде животозастрашаващо), заболяване на жлъчния мехур, бъбречни заболявания и мисли за самоубийство. Освен това, Saxenda® може да повиши сърдечната честота и FDA съветва, че тя се преустановява при всеки пациент, който има продължително повишаване на сърдечната честота в покой.
Най-честите нежелани реакции на Saxenda®, наблюдавани в клиничните изпитвания, са гадене, запек, повръщане, диария, намален апетит и ниска кръвна захар (хипогликемия).
Кой не трябва да приема Saxenda?
Поради теоретичния риск от тумори на щитовидната жлеза, Saxenda® не трябва да се приема от пациенти, които имат рядко ендокринно разстройство, известно като синдром на множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN-2), или от пациенти, които имат лична или фамилна анамнеза от тип на рак на щитовидната жлеза, известен като медуларен карцином на щитовидната жлеза (MTC).
Други, които не трябва да приемат Saxenda®, включват деца (FDA понастоящем изисква клинични изпитвания за оценка на безопасността и ефикасността при деца), жени, които са бременни или кърмят и всеки, който някога е имал сериозна реакция на свръхчувствителност към лираглутид или към някоя от продуктовите компоненти на Saxenda®.
Други опасения
Според съобщението на FDA относно одобрението на Saxenda®, агенцията изисква следните постмаркетингови проучвания за това лекарство:
- Клинични изпитвания за оценка на безопасността, ефикасността и дозирането при деца;
- Регистър на случаи на медуларен рак на щитовидната жлеза с продължителност поне 15 години;
- Проучване за оценка на потенциалните ефекти върху растежа, развитието на централната нервна система и половото съзряване при незрели плъхове; и
- Оценка на потенциалния риск от рак на гърдата при пациенти, приемащи Saxenda® в текущи клинични изпитвания.