Съдържание
Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) е комбинирано лекарство с фиксирана доза, използвано за лечение на хронична инфекция с хепатит С. Състои се от три различни лекарства, които предотвратяват репликацията на вируса на хепатит С (HCV).Одобрен за употреба от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 19 юли 2017 г., Vosevi е сред по-новия клас лекарства, известни като директно действащи антивирусни средства (DAA). В сравнение с лекарства от предишно поколение, DAA предлагат по-висок процент на излекуване, по-кратки курсове на лечение и по-малко странични ефекти. Vosevi се използва при възрастни, лекувани преди това за хепатит С, включително такива с ранен стадий на цироза.
Дори след множество неуспешни лечения, Vosevi предлага проценти на излекуване между 96% и 98%, според клинични проучвания, публикувани в New England Journal of Medicine.
Използва
Понастоящем Vosevi е одобрен за употреба при някои възрастни с HCV генотипове 1, 2, 3, 4, 5 и 6, които преди това са били лекувани за хронична HCV инфекция, но не са успели да постигнат траен вирусологичен отговор (SVR), общата дефиниция за лечение.
Това лекарство действа, като пречи на етапите в жизнения цикъл на вируса. Той не е цитотоксичен като химиотерапевтични лекарства, използвани за убиване на рак; по-скоро блокира биологичните процеси, които вирусът трябва да възпроизведе. Всяко от лекарствата в Vosevi е насочено към различни и различни етапи:
- Софосбувир, нуклеотиден инхибитор, се прикрепя към РНК, за да блокира генетичното кодиране, необходимо за направата на вирусни копия.
- Velpatasvir, инхибитор на протеаза NS5a, блокира протеазния ензим от нарязване на протеини в градивните елементи на вируса. Това става чрез свързване със специфичен ензим, известен като NS5A.
- Воксилаправир, инхибитор на протеаза NS3 / 4a, е насочен към различен протеазен ензим, известен като NS3 / 4a.
Комбинацията от лекарства е по-ефективна от отделните лекарствени агенти самостоятелно. Това е така, защото HCV не е само един вирус. По-скоро се състои от шест основни генетични щама (известни като генотипове), над 50 подтипа и хиляди и хиляди варианти, всеки със своя уникална форма и структурна конфигурация.
Докато вариантът на HCV може да успее да избегне едно или две лекарства, рядко се случва да избегне и трите. Този подход на "екип от маркери" се оказа ефективен не само при лечението на хепатит С, но и при предотвратяването на избягването на варианти, които по-късно могат да се размножат и да причинят лекарствена резистентност.
Преди да вземете
Препоръките за лечение варират в зависимост от генотипа на HCV:
- Vosevi може да се използва при възрастни, които преди това са били лекувани с инхибитора NS5a Daklinza (даклатасвир), велпатасвир (използван в комбинираното лекарство Epclusa), ледипасвир (използван в комбинацията с лекарството Harvoni) или елбасвир (използван в комбинираното лекарство Zepatier).
- Vosevi може да се използва и при възрастни с генотипове 1а и 3, които преди това са били лекувани със софосбувир без инхибитор на NS5a.
Въпреки че практиката все още не е официално одобрена, FDA признава, че Vosevi може да бъде ефективен при възрастни с всички други генотипове на HCV, които преди това са били лекувани със софосбувир без инхибитор на NS5a.
Vosevi може да се използва при възрастни с компенсирана цироза (при която черният дроб е повреден, но все още е функционален), но не и при декомпенсирана цироза (при които черният дроб е нефункционален).
Предпазни мерки и противопоказания
Единственото абсолютно противопоказание за хората на терапия с Vosevi е едновременната употреба на лекарството за туберкулоза рифампин. Докато подобни лекарства като рифабутин и рифапентин могат да повлияят концентрациите на Vosevi, рифампин изглежда толкова незабавно, последователно и дълбоко.
Приемането на Vosevi и рифампин заедно значително ще намали концентрацията на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир в кръвта, което ще доведе до неуспех на лечението.
Въпреки че не е имало проучвания при хора за ефектите на Vosevi по време на бременност, проучвания върху животни не са показали доказателства за увреждане на плода при дози, значително по-големи от тези, дадени на хора.
Не е известно дали софосбувир, велпатасвир или воксилапревир могат да се предават в кърмата или какъв ефект могат да имат върху кърмачетата. Проучванията върху животни не са открили доказателства за вреда, въпреки че не са провеждани дългосрочни проучвания при хора.
Дозировка
Vosevi се предлага в бежова, филмирана таблетка, релефна с "GSI" от едната страна и "3" от другата. Всяка таблетка съдържа 400 милиграма (mg) софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир. Няма общи формулировки.
Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана всеки ден с храна. Продължителността на лечението е 12 седмици, независимо от генотипа на HCV или историята на лечението.
Странични ефекти
Както всички лекарства, Vosevi може да предизвика нежелани реакции. Страничните ефекти обикновено са управляеми и често отзвучават сами, без лечение.
често срещани
Най-честите нежелани реакции (засягащи поне 5% от потребителите) включват:
- Главоболие (засяга до 23% от потребителите)
- Умора (засяга до 19% от потребителите)
- Диария (засяга до 14% от потребителите)
- Гадене (засяга до 13% от потребителите)
- Ненормална слабост (засяга до 6% от потребителите)
- Безсъние (засяга до 6% от потребителите)
По-рядко срещаните странични ефекти (засягащи по-малко от 1% от потребителите) включват обрив, обикновено лек и самоограничаващ се и лека до умерена депресия.
Колкото и да се страхуват хората от лечението на хепатит С - главно поради лекарства от по-старо поколение като пегинтерферон и рибавирин - има много хора, които съобщават, че се чувстват по-добре след започване на лечението, дължащо се най-вече на намаляването на хроничното възпаление, причинено от HCV инфекция.
Тежка
Един от възможните рискове от употребата на Vosevi е реактивирането на вируса на хепатит В (HBV) при хора, коинфектирани с HBV и HCV. Реактивирането може да настъпи по време или след лечението с HCV. Някои случаи са особено тежки, което води до фулминантни хепатити (масивна смърт на чернодробните тъкани), чернодробна недостатъчност и смърт.
Кога да се обадите на Вашия лекар
Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако развиете признаци на реактивиране на HBV, включително:
- Изключителна умора
- Общо чувство на неразположение
- Болка в дясната част на корема под ребрата
- Подуване на корема
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и / или очите)
- Урина с цвят на кола
- Табуретки в цвят креда
Преди началото на Vosevi трябва да се направят кръвни тестове за идентифициране на минали или настоящи HBV инфекции. Всеки, коинфектиран с HBV и HCV, трябва да бъде внимателно наблюдаван по време на лечението и до 12 седмици след завършване на терапията, за да се провери за реактивиране.
Въпреки че е сериозно, реактивирането на HBV е сравнително необичайно, засягайки приблизително 0,6% от потребителите, според преглед от 2017 г. на проучвания в Световен вестник по гастроентерология. Като се има предвид това, хората с активна, нелекувана HBV инфекция може да имат до 21% риск от повторно активиране.
Предупреждения и взаимодействия
Съществуват редица лекарства, които разчитат на същите ензими за метаболизиране, наречени цитохроми - като Vosevi. Ако се приемат заедно, лекарствата ще се конкурират за наличните ензими в кръвта и черния дроб. В някои случаи това ще доведе до повишаване на концентрацията на лекарството (повишаване на риска от токсичност); при други това ще доведе до намаляване (намаляване на ефикасността на лекарството).
Има няколко лекарствени взаимодействия, които може да изискват интервенции:
| Восеви лекарствени взаимодействия | ||
|---|---|---|
| Тип на лекарството | Взаимодействие | Препоръка |
| Намаляващи киселината лекарства като антиациди, H2 блокери и инхибитори на протонната помпа | Намалява концентрацията на велпатасвир | Разделете дозите с 4 часа |
| Антиконвулсанти като Дилантин (фенитоин) и Тегретол (карбамазепин) | Намалява концентрациите на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир | Не се препоръчва комбинирана употреба |
| Циклоспорин, използван за предотвратяване на отхвърляне на орган | Повишава концентрацията на воксилапревир | Не се препоръчва комбинирана употреба |
| ХИВ лекарства Reyataz (атазанавир) и лопинавир | Повишава концентрацията на воксилапревир | Не се препоръчва комбинирана употреба |
| ХИВ лекарство Sustiva (ефавиренц) | Намалява концентрациите на велпатасвир и воксилапревир | Не се препоръчва комбинирана употреба |
| Статинови лекарства като Lipitor (аторвастатин) и Zocor (симвастатин) | Повишава концентрацията на статини | Използвайте най-ниската доза статини, необходима за поддържане на контрола на холестерола |
| Жълт кантарион | Намалява концентрациите на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир | Избягвайте жълтия кантарион |
| Туберкулозни лекарства рифабутин и рифапентин | Намалява концентрациите на софосбувир, велпатасвир и воксилапревир | Не се препоръчва комбинирана употреба |
Сърдечен риск
От особено безпокойство е лекарството амиодарон (продавано под търговските марки Cordarone, Pacerone и други), използвано за лечение на нарушения на сърдечния ритъм. Приемането на Vosevi и амиодарон заедно може да причини тежка брадикардия, сериозно забавен сърдечен ритъм. Някои случаи са довели до смърт или нужда от сърдечна трансплантация.
Въпреки че не е противопоказан за употреба, амиодарон никога не трябва да се използва с Vosevi, освен ако не са налични други възможности за лечение. През първите 48 часа от лечението трябва да се извършва непрекъснато сърдечно наблюдение, като след това се правят повторни сърдечни оценки на всеки две седмици.
Обадете се на 911 или отидете до най-близкото спешно отделение, ако имате симптоми на брадикардия, докато сте на Vosevi, включително замаяност, припадък, задух, болки в гърдите и объркване.
Дума от Verywell
Както при всички DAA, използвани за лечение на хепатит С, Vosevi е изключително скъп. Средната цена на едро (AWP) на Vosevi е $ 1068 за таблет или $ 89,712 за 12-седмичен курс. Това не включва разходите за лабораторни тестове, посещения на лекар и образни изследвания.
Цената е дори по-висока от тази на Mavyret (glecapravir / pibrentasvir), DAA, чийто AWP е $ 439 на таблетка, или $ 26,400 за 8-седмичен курс.
Дори ако Vosevi бъде одобрен от вашия застраховател, разходите за доплащане или съзастраховане все още могат да бъдат непосилни.
В такива случаи може да сте в състояние да се запишете в програма за помощ при доплащане (CAP), в която са покрити част или всички ваши разходи за доплащане, или програма за помощ за пациенти (PAP), при която всички разходи могат да бъдат покрити за отговарящи на условията лица .
За да намерите кои програми за подпомагане на наркотици отговаряте на условията, свържете се с Vosevi Support Path на 855-7-MYPATH (855-769-7824).