Съдържание
- ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
- Защо се предписва това лекарство?
- Как трябва да се използва това лекарство?
- Други приложения на това лекарство
- Какви специални предпазни мерки трябва да следвам?
- Какви специални диетични инструкции трябва да следвам?
- Какво трябва да направя, ако забравя доза?
- Какви странични ефекти може да причини това лекарство?
- В случай на спешност / предозиране
- Каква друга информация трябва да знам?
- Търговски марки
ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Приемът на натализумаб може да увеличи риска от развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ; рядка инфекция на мозъка, която не може да бъде лекувана, предотвратена или излекувана и обикновено причинява смърт или тежка инвалидност). Вероятността да развиете ПМЛ по време на лечението с натализумаб е по-висока, ако имате един или повече от следните рискови фактори.
- Получили сте много дози натализумаб, особено ако сте получили лечение за повече от 2 години.
- Вие някога сте били лекувани с лекарства, които отслабват имунната система, включително азатиоприн (Azasan, Imuran), циклофосфамид, метотрексат (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), митоксантрон и микофенолат мофетил (CellCept).
- Анализът на кръвта показва, че сте били изложени на вируса на Джон Кънингам (JCV; вирус, на който много хора са изложени по време на детството, което обикновено не причинява симптоми, но може да причини ПМЛ при хора с отслабена имунна система).
Вашият лекар вероятно ще поръча кръвен тест преди или по време на лечението с натализумаб, за да провери дали сте били изложени на JCV. Ако тестът покаже, че сте били изложени на JCV, Вие и Вашият лекар може да решите, че не трябва да получавате инжекция с натализумаб, особено ако имате също един или и двата от изброените по-горе рискови фактори. Ако тестът не показва, че сте били изложени на JCV, Вашият лекар може да повтаря теста от време на време по време на лечението с инжекция натализумаб. Не трябва да бъдете изследвани, ако сте имали плазмен обмен (лечение, при което течната част от кръвта се отстранява от тялото и се заменя с други течности) през последните 2 седмици, тъй като резултатите от теста няма да са точни.
Има и други фактори, които също могат да увеличат риска от развитие на ПМЛ. Уведомете Вашия лекар, ако имате или някога сте имали ПМЛ, трансплантация на органи или друго състояние, което засяга Вашата имунна система, като вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), левкемия (рак, който причинява твърде много кръвни клетки на да се произвежда и освобождава в кръвта), или лимфом (рак, който се развива в клетките на имунната система). Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате или сте приемали някога други лекарства, които влияят върху имунната система, като например адалимумаб (Humira); циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune); етанерцепт (Enbrel); глатирамер (Copaxone, Glatopa); инфликсимаб (Remicade); интерферон бета (Avonex, Betaseron, Rebif); медикаменти за рак; меркаптопурин (Purinethol, Purixan); орални стероиди като дексаметазон, метилпреднизолон (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), преднизолон (Prelone) и преднизон (Rayos); сиролимус (Rapamune); и такролимус (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Вашият лекар може да Ви каже, че не трябва да получавате инжекция с натализумаб.
Създадена е програма, наречена програма TOUCH, която помага да се управляват рисковете от лечението с натализумаб. Можете да получавате инжекция с натализумаб само ако сте регистрирани в програмата TOUCH, ако натализумаб Ви се предписва от лекар, който е регистриран в програмата, и ако получавате лекарството в инфузионен център, който е регистриран в програмата. Вашият лекар ще ви даде повече информация за програмата, ще ви подпише формуляр за записване и ще отговаряте на всички въпроси, които имате относно програмата и лечението ви с инжекция натализумаб.
Като част от програмата TOUCH, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат копие от Ръководството за лечение, преди да започнете лечението с инжекция натализумаб и преди да получите всяка инфузия. Прочетете тази информация много внимателно всеки път, когато я получите и попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или уебсайта на производителя, за да получите Ръководството за лекарства.
Също като част от програмата TOUCH, Вашият лекар ще трябва да ви види на всеки 3 месеца в началото на лечението и след това поне на всеки 6 месеца, за да реши дали да продължите да използвате натализумаб. Също така ще трябва да отговорите на някои въпроси, преди да получите всяка инфузия, за да сте сигурни, че натализумаб е все още подходящ за Вас.
Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако по време на лечението се появят нови или влошаващи се медицински проблеми и 6 месеца след крайната доза. Обърнете специално внимание на Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми: слабост от едната страна на тялото, която се влошава с течение на времето; тромавост на ръцете или краката; промени във вашето мислене, памет, ходене, баланс, говор, зрение или сила, които траят няколко дни; главоболие; припадъци; объркване; или промени в личността.
Ако лечението Ви с инжекция на натализумаб бъде спряно, защото имате ПМЛ, може да развиете друго състояние, наречено възпалителен синдром на имунната реконституция (IRIS; подуване и влошаване на симптомите, които могат да възникнат, когато имунната система започне да работи отново, след като се започнат някои лекарства, които го засягат. или спрете), особено ако получавате лечение за премахване на натализумаб от кръвта си по-бързо. Вашият лекар ще ви наблюдава внимателно за признаци на IRIS и ще лекува тези симптоми, ако се появят.
Кажете на всички лекари, които Ви лекуват, че получавате инжекция с натализумаб.
Говорете с Вашия лекар за рисковете от инжектиране на натализумаб.
Защо се предписва това лекарство?
Natalizumab се използва за предотвратяване на епизоди на симптоми и забавяне на влошаването на инвалидността при хора, които имат рецидивиращи ремитиращи форми (хода на заболяването, когато понякога се надигат симптоми) на множествена склероза (МС; заболяване, при което нервите не функционират) правилно и хората могат да изпитат слабост, изтръпване, загуба на координация на мускулите и проблеми със зрението, речта и контрола на пикочния мехур). Натализумаб се използва и за лечение и предотвратяване на епизоди на симптоми при хора с болест на Crohn (състояние, при което тялото атакува лигавицата на храносмилателния тракт, причинявайки болка, диария, загуба на тегло и треска), които не са подпомогнати от други лекарства или които не могат да приемат други лекарства. Натализумаб е в клас лекарства, наречени моноклонални антитела. Той действа, като спира някои клетки от имунната система да достигнат до мозъка и гръбначния мозък или храносмилателния тракт и да причинят увреждане.
Как трябва да се използва това лекарство?
Natalizumab се предлага като концентриран разтвор (течност), който се разрежда и бавно се инжектира във вена от лекар или медицинска сестра. Обикновено се прилага веднъж на 4 седмици в регистриран инфузионен център. Ще ви отнеме около 1 час, за да получите цялата доза натализумаб.
Натализумаб може да причини сериозни алергични реакции, които най-вероятно ще се случат в рамките на 2 часа след началото на инфузията, но може да се случи по всяко време на лечението. Ще трябва да останете в инфузионния център за 1 час след приключване на инфузията. През това време ще Ви наблюдава лекар или медицинска сестра, за да видите дали имате сериозна реакция към лекарството. Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви необичайни симптоми като уртикария, обрив, сърбеж, затруднено преглъщане или дишане, повишена температура, замаяност, главоболие, болка в гърдите, зачервяване, гадене или студени тръпки, особено ако се появят в рамките на 2 часа след началото. инфузията.
Ако получавате инжекция с натализумаб за лечение на болестта на Crohn, симптомите трябва да се подобрят през първите няколко месеца от лечението. Уведомете Вашия лекар, ако симптомите Ви не се подобриха след 12 седмици лечение. Вашият лекар може да преустанови лечението с натализумаб.
Natalizumab може да помогне за контролиране на симптомите, но няма да излекува състоянието Ви. Съхранявайте всички назначения, за да получавате инжекция с натализумаб, дори ако се чувствате добре.
Други приложения на това лекарство
Това лекарство може да се предписва за други цели; попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Какви специални предпазни мерки трябва да следвам?
Преди да се инжектира натализумаб,
- уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към натализумаб, други лекарства или някоя от съставките на инжекцията на натализумаб. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за списъка на съставките.
- Кажете на Вашия лекар и фармацевт какви лекарства по рецепта и без рецепта, витамини, хранителни добавки и билкови продукти, които приемате. Не забравяйте да споменете лекарствата, изброени в раздел ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.
- уведомете Вашия лекар, ако някога сте получавали инжекция с натализумаб преди и ако сте имали или някога сте имали някое от условията, изброени в раздел ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Преди да получите всяка инфузия на натализумаб, кажете на Вашия лекар, ако имате повишена температура или някакъв вид инфекция, включително инфекции, които продължават дълго време, като херпес зостер (обрив, който може да възникне от време на време при хора, които са имали варицела в миналото).
- уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Ако забременеете по време на инжектирането на натализумаб, обадете се на Вашия лекар.
- нямат никакви ваксинации, без да се консултирате с Вашия лекар.
Какви специални диетични инструкции трябва да следвам?
Освен ако Вашият лекар не ви каже друго, продължете с нормалната си диета.
Какво трябва да направя, ако забравя доза?
Ако пропуснете среща, за да получите инфузия на натализумаб, обадете се на Вашия лекар възможно най-скоро.
Какви странични ефекти може да причини това лекарство?
Натализумаб може да предизвика нежелани реакции. Кажете на Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезва: t
- главоболие
- изключителна умора
- сънливост
- болки в ставите или подуване
- болка в ръцете или краката
- болка в гърба
- подуване на ръцете, ръцете, краката, глезените или долните крака
- мускулни крампи
- стомашни болки
- диария
- киселини в стомаха
- запек
- газ
- наддаване или загуба на тегло
- депресия
- нощни изпотявания
- болезнена, нередовна или пропусната менструация (период)
- подуване, зачервяване, парене или сърбеж във влагалището
- бял вагинален секрет
- затруднено контролиране на уринирането
- зъбобол
- рани в устата
- обрив
- суха кожа
- сърбеж
Някои странични ефекти могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от следните симптоми или споменатите в секцията КАК ИЛИ ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ:
- възпалено гърло, треска, кашлица, втрисане, симптоми на грип, стомашни спазми, диария, често или болезнено уриниране, внезапна нужда от незабавно уриниране или други признаци на инфекция
- пожълтяване на кожата или очите, гадене, повръщане, силна умора, загуба на апетит, тъмна урина, дясна болка в корема
- промени в зрението, зачервяване на очите или болка
Инжектирането на Natalizumab може да предизвика други странични ефекти. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато получавате това лекарство.
Ако изпитвате сериозни странични ефекти, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад в програмата за докладване на нежелани събития (FDA) на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).
В случай на спешност / предозиране
В случай на предозиране, обадете се на помощната линия за контрол на отрови на 1-800-222-1222. Информацията е достъпна и онлайн на адрес https://www.poisonhelp.org/help. Ако жертвата се срути, имаше гърч, имаше проблеми с дишането или не можеше да се събуди, незабавно повикайте спешните служби на 911.
Каква друга информация трябва да знам?
Съхранявайте всички назначения с Вашия лекар и лабораторията. Вашият лекар може да нареди някои лабораторни тестове, за да провери реакцията на Вашия организъм към инжектиране на натализумаб.
Важно е да съхранявате писмен списък на всички предписани и без рецепта лекарства, които приемате, както и всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък с вас всеки път, когато посещавате лекар или ако сте приети в болница. Също така е важна информация, която трябва да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.
Търговски марки
- Tysabri®