Съдържание
- ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
- Защо се предписва това лекарство?
- Как трябва да се използва това лекарство?
- Други приложения на това лекарство
- Какви специални предпазни мерки трябва да следвам?
- Какви специални диетични инструкции трябва да следвам?
- Какво трябва да направя, ако забравя доза?
- Какви странични ефекти може да причини това лекарство?
- Каква друга информация трябва да знам?
- Търговски марки
ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Tisagenlecleucel може да предизвика сериозна или животозастрашаваща реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (CRS). Лекарят или медицинската сестра ще Ви проследяват внимателно по време на инфузията и най-малко 4 седмици след това. Уведомете Вашия лекар, ако имате възпалително заболяване или ако имате или смятате, че може да имате някакъв вид инфекция сега. Ще Ви се дават лекарства 30 до 60 минути преди инфузията, за да се предотврати реакцията към тисагенлекусел. Ако по време на и след инфузията получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар: треска, студени тръпки, треперене, кашлица, загуба на апетит, диария, мускулна или ставна болка, умора, затруднено дишане, задух, объркване, гадене повръщане, замаяност или замаяност.
Tisagenlecleucel може да предизвика тежки или животозастрашаващи реакции на нервната система. Ако получите някой от следните симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар: главоболие, безпокойство, объркване, тревожност, затруднено заспиване или спиране, неконтролирано разклащане на част от тялото, загуба на съзнание, объркване, възбуда, гърчове, болка или изтръпване в ръката или крака, загуба на равновесие, затруднено разбиране или затруднено говорене.
Tisagenlecleucel инжекцията се предлага само чрез специална ограничена програма за разпространение. Създадена е програма, наречена Kymriah REMS (стратегия за оценка и намаляване на риска), поради рисковете от CRS и неврологична токсичност. Лекарството може да се получи само от лекар и здравно заведение, което участва в програмата. Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно тази програма.
Вашият лекар или фармацевт ще Ви предостави информационния лист за пациента на производителя (Ръководство за лекарства), когато започнете лечение с tisagenlecleucel. Прочетете внимателно информацията и попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси. Можете също да посетите уебсайта на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) или уебсайта на производителя, за да получите Ръководството за лекарства.
Защо се предписва това лекарство?
Tisagenlecleucel инжекцията се използва за лечение на някои остри лимфобластни левкемии (ALL, наричани също остра лимфобластна левкемия и остра лимфна левкемия; вид рак, който започва в белите кръвни клетки) при хора на 25 години или по-млади, които са се върнали или не реагират на друго (и) лечение (и). Той се използва и за лечение на определен тип неходжкинов лимфом (вид рак, който започва от тип бели кръвни клетки, които обикновено се борят с инфекцията) при възрастни, които са се върнали или не реагират след лечение с поне два други лекарства. Tisagenlecleucel инжекция е в клас от лекарства, наречени автоложна клетъчна имунотерапия, вид лекарство, приготвено с използване на клетки от собствената кръв на пациента. Той действа като причинява имунната система на организма (група от клетки, тъкани и органи, които предпазват тялото от атака от бактерии, вируси, ракови клетки и други вещества, които причиняват болести), за да се бори с раковите клетки.
Как трябва да се използва това лекарство?
Tisagenlecleucel инжекцията идва като суспензия (течност), която трябва да се инжектира интравенозно (във вена) от лекар или медицинска сестра в лекарски кабинет или инфузионен център. Обикновено се прилага в продължение на до 60 минути като еднократна доза. Преди да приемете дозата tisagenlecleucel, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат други химиотерапевтични лекарства, за да подготвите Вашето тяло за тигенеклеуцел.
Около 3 до 4 седмици преди да се приложи дозата на инжектирането на тигенаклеуцел, ще бъде взета проба от белите кръвни клетки в центъра за събиране на клетки, като се използва процедура, наречена левкофереза (процес, който премахва белите кръвни клетки от тялото). Тази процедура ще отнеме около 3 до 6 часа и може да се наложи да се повтори. Тъй като това лекарство е направено от вашите собствени клетки, то трябва да се дава само на вас. Важно е да сте навреме и да не пропуснете назначеното (ите) назначение (я) за събиране на клетки или да получите дозата за лечение. Трябва да планирате да останете в рамките на 2 часа от мястото, където сте получили лечението с tisagenlecleucel, поне 4 седмици след дозата. Вашият доставчик на здравни услуги ще провери дали Вашето лечение работи и ще Ви наблюдава за евентуални странични ефекти. Говорете с Вашия лекар как да се подготвите за левкоферезата и какво да очаквате по време и след процедурата.
Други приложения на това лекарство
Това лекарство може да се предписва за други цели; попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация.
Какви специални предпазни мерки трябва да следвам?
Преди да се приложи инжектиране на тигенаклеуцел,
- уведомете Вашия лекар и фармацевт, ако сте алергични към tisagenlecleucel, други лекарства, диметилсулфоксид (DMSO), декстран 40 или други съставки в инжектирането на tisagenlecleucel. Попитайте Вашия фармацевт или проверете ръководството за лекарства за списък на съставките.
- Кажете на Вашия лекар и фармацевт какви други лекарства по рецепта и без рецепта, витамини, хранителни добавки и билкови продукти, които приемате или планирате да приемате. Не забравяйте да споменете някое от следните: стероиди като дексаметазон, метилпреднизолон (Medrol), преднизолон и преднизон (Rayos). Може да се наложи Вашият лекар да промени дозите на Вашите лекарства или да Ви наблюдава внимателно за странични ефекти.
- уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали реакции от предишни химиотерапевтични процедури като проблеми с дишането или неправилен пулс. Също така кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали заболяване на белия дроб, бъбреците, сърцето или черния дроб.
- уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите. Трябва да имате тест за бременност, преди да започнете лечение с тигенаклеуцел. Ако забременеете по време на инжектирането на tisagenlecleucel, незабавно се обадете на Вашия лекар. Tisagenlecleucel инжекция може да причини увреждане на плода.
- трябва да знаете, че инжектирането на tisagenlecleucel може да Ви накара да сънувате и да предизвикате объркване, слабост, световъртеж и гърчове. Не шофирайте кола или работите с машини поне 8 седмици след дозата на tisagenlecleucel.
- да не дарявате кръв, органи, тъкани или клетки за трансплантация, след като получите инжекция с тигенаклеуцел.
- Консултирайте се с Вашия лекар, за да проверите дали трябва да получите ваксинации. Не разполагайте с никакви ваксинации, без да се консултирате с Вашия лекар поне 2 седмици преди започване на химиотерапията, по време на лечението с tisagenlecleucel и докато Вашият лекар не Ви каже, че Вашата имунна система се е възстановила.
Какви специални диетични инструкции трябва да следвам?
Освен ако Вашият лекар не ви каже друго, продължете с нормалната си диета.
Какво трябва да направя, ако забравя доза?
Ако пропуснете назначението, за да съберете клетките си, трябва веднага да се обадите на Вашия лекар и центъра за събиране. Ако пропуснете назначението, за да получите дозата tisagenlecleucel, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Какви странични ефекти може да причини това лекарство?
Tisagenlecleucel инжекция може да предизвика нежелани реакции. Кажете на Вашия лекар, ако някой от тези симптоми е тежък или не изчезва: t
- запек
- стомашни болки
- болка в гърба
Някои странични ефекти могат да бъдат сериозни. Ако получите някой от тези симптоми или тези, изброени в раздел ВАЖНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, незабавно се обадете на Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ:
- необичайно кървене или синини
- кръв в урината
- намалена честота или количество уриниране
- оток на очите, лицето, устните, езика, гърлото, ръцете, ръцете, краката, глезените или долните крака
- затруднено преглъщане
- обрив
- копривна треска
- сърбеж
Tisagenlecleucel може да повиши риска от развитие на някои видове рак. Говорете с Вашия лекар за рисковете от получаване на това лекарство.
Tisagenlecleucel инжекцията може да предизвика други странични ефекти. Обадете се на Вашия лекар, ако имате някакви необичайни проблеми, докато получавате това лекарство.
Ако изпитвате сериозни странични ефекти, Вие или Вашият лекар може да изпратите доклад в програмата за докладване на нежелани събития (FDA) на Агенцията по храните и лекарствата (FDA) онлайн (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) или по телефона ( 1-800-332-1088).
Каква друга информация трябва да знам?
Съхранявайте всички назначения с Вашия лекар, центъра за събиране на клетки и лабораторията. Вашият лекар може да поръча определени лабораторни изследвания преди, по време на и след лечението, за да провери реакцията на Вашето тяло към инжектиране на тигенаклеуцел.
Преди провеждане на лабораторни изследвания, уведомете Вашия лекар и персонала на лабораторията, че получавате инжекция с тигенаклеуцел. Това лекарство може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания.
Попитайте Вашия фармацевт за всички въпроси, които имате относно инжектирането на тигенаклеуцел.
Важно е да съхранявате писмен списък на всички предписани и без рецепта лекарства, които приемате, както и всички продукти като витамини, минерали или други хранителни добавки. Трябва да носите този списък с вас всеки път, когато посещавате лекар или ако сте приети в болница. Също така е важна информация, която трябва да носите със себе си в случай на извънредна ситуация.
Търговски марки
- Kymriah®