Съдържание
Erelzi (etanercept-szzs) е анти-TNF агент. Инжекционното течно лекарство действа чрез блокиране на фактора на туморна некроза (TNF), вид протеин в кръвта, който участва в системното възпаление, наблюдавано при ревматоиден артрит (RA) и някои други възпалителни видове артрит. Erelzi се счита за биоподобен на Enbrel (етанерцепт). Въпреки че е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през 2016 г. за същите условия като Enbrel, Erelzi понастоящем не се предлага в Съединените щати.Benepali, друг биоподобен на Enbrel, понастоящем също не се предлага в САЩ
Какво е биоподобен?
През 1998 г. Enbrel стана първото одобрено от FDA биологично лекарство за RA. Биопрепаратите се произвеждат от живи организми или компоненти на живите организми. Биоподобен, като Erelzi, е биологичен продукт, който е много подобен на оригиналния одобрен от FDA биологичен препарат, без клинично значими разлики в безопасността и ефективността.
Използва
Erelzi е одобрено от FDA лечение за пет състояния:
- Ревматоиден артрит (умерено до силно активен): За да се намалят признаците и симптомите, да се инхибира прогресията на структурните увреждания и да се подобри физическата функция. Може да се използва самостоятелно или в комбинация с метотрексат.
- Псориатичен артрит (PsA): За да се намалят признаците и симптомите, да се инхибира прогресията на структурните увреждания на активните случаи и да се подобри физическата функция. Може да се комбинира с метотрексат при хора, за които метотрексатът сам по себе си не подобрява адекватно симптомите.
- Анкилозиращ спондилит (AS, активен): За намаляване на признаците и симптомите
- Псориазис на плака (PsO, хроничен умерен до тежък): За възрастни, които са кандидати за системна терапия или фототерапия
- Ювенилен идиопатичен артрит (JIA), полиартикуларен (умерено до силно активен): За намаляване на признаците и симптомите при деца на 2 или повече години
Лекарите могат също да предписват Erelzi за други видове артрит или автоимунни заболявания извън етикета, което означава, че употребата не е одобрена от FDA.
Преди да вземете
Както при много лекарства, Вие и Вашият лекар трябва да помислите много, преди да започнете да приемате Erelzi. В зависимост от състоянието и тежестта, Erelzi може да се използва като лечение от първа линия или от втора линия.
Например, може да се използва като монотерапия при пациенти с анкилозиращ спондилит или в комбинация с метотрексат при пациенти с ревматоиден артрит.
Предпазни мерки и противопоказания
Въпреки че Erelzi се счита за безопасен и ефективен като цяло, някои хора не трябва да приемат това лекарство.
Основните противопоказания са, ако имате:
- Активна инфекция
- Латентна инфекция
- Застойна сърдечна недостатъчност
- Демиелинизиращо неврологично заболяване като множествена склероза
- Увеит
При това лекарство е възможна тежка алергична реакция. Не приемайте Erelzi, ако сте алергични към етанерцепт или някоя от неактивните му съставки.
Също така трябва да внимавате да приемате Erelzi, ако имате:
- Хепатит Б: Ако преди това сте имали инфекция с хепатит В, уверете се, че Вашият лекар знае. Ще трябва да бъдете внимателно наблюдавани, докато приемате Erelzi.
- Бременност: Проучванията показват, че малки количества Erelzi преминават през плацентата, но засега рискът за вашето бебе е неизвестен. Ако сте бременна или се опитвате да забременеете, обсъдете рисковете и ползите от лекарството с вашите лекари.
- Кърмене: Ограничените изследвания показват, че малки количества Erelzi могат да попаднат в кърмата и че кърмените бебета могат да поемат минимални количества.Засега не съществуват изследвания за възможното въздействие върху бебето. Ако кърмите или планирате това, не забравяйте да говорите за това с вашия медицински екип.
- Деца: Лекарството в Erelzi не е проучвано при деца под 2-годишна възраст.
- Диабет: Erelzi може да причини ниска кръвна захар (хипогликемия) при някои хора.Ако имате диабет, може да се наложи да намалите лекарствата си за диабет. Не забравяйте да следите внимателно нивата си и да говорите с Вашия лекар, преди да правите промени.
Биоподобните и биологичните препарати могат да имат незначителни разлики в неактивните съставки, което може да бъде важна информация за хора с диетични ограничения или определени медицински състояния.
Неактивните съставки в Erelzi включват:
- Натриев цитрат
- Захароза
- Натриев хлорид
- Лизин
- Лимонена киселина
Други биоподобни при системно възпаление
На пазара се предлагат няколко биоподобни продукта за заболяване, включващо системно възпаление. В търсенето на най-добрия за Вас протокол за лечение, Вашият лекар може да опита няколко лекарства от този списък, самостоятелно или съвместно с метотрексат или други биопрепарати / биоподобни продукти.
| Биологичен | Биоподобни | Лекарство |
|---|---|---|
| Хумира | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hyrimoz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Адалимумаб |
| Remicade | Inflectra, Renflexis, Ixifi, Avsola | Инфликсимаб |
| MebThera | Блицима, Ритемвия, Ритузена Риксатон, Риксимио, Труксима | Ритуксимаб |
Humira, Remicade и техните биоподобни са TNF блокери. MabThera и нейните биоподобни продукти променят броя на В-клетките на вашата имунна система, които са част от възпалителния отговор.
Имайте предвид, че понастоящем биосимиларите на адалимумаб не се предлагат в САЩ
Дозировка
Erelzi се прилага чрез подкожна инжекция, което означава, че си правите изстрел под кожата, а не във вена. Предлага се в предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба от 25 милиграма (mg) или 50 mg, или в предварително напълнена 50 mg автоинжекторна писалка.
За възрастни с RA, PsA, AS или PsO, типичната доза Erelzi е 50 mg на седмица. Ако са Ви предписани две инжекции от 25 mg седмично, Вашият лекар трябва да Ви каже дали да приемате и двете дози наведнъж или да ги приемате в различни дни.
Дозата за ювенилен идиопатичен артрит се основава на теглото. За деца на 2 и повече години, които тежат по-малко от 63 килограма (kg), което е около 139 паунда, дозата е 0,8 mg седмично на kg седмично с максимална доза от 50 mg седмично. Деца с тегло повече от това получават доза за възрастни.
Имайте предвид, че това лекарство се дава седмично, не всеки ден. Приемането на твърде много Erelzi е опасно, затова не забравяйте да следвате внимателно информацията за дозировката.
Ако пропуснете доза, вземете я възможно най-скоро и продължете с обичайната си схема на дозиране. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно пропуснатите дози или прекъсванията в схемата на дозиране.
Всички изброени дозировки са според производителя на лекарството. Проверете вашата рецепта и говорете с Вашия лекар, за да сте сигурни, че приемате правилната за Вас доза.
Как да приемате и съхранявате
Erelzi трябва да се съхранява във вашия хладилник, преди да бъде използван. Не го замразявайте. Съхранявайте лекарството в оригиналната му кутия, за да го предпазите от светлина.
Не забравяйте да се запознаете с инструкциите, приложени към вашето лекарство, и със спринцовките или писалката за автоматично инжектиране, които ще използвате.
Преди инжектиране:
- Извадете лекарството от хладилника (но го съхранявайте в блистерната опаковка) около половин час, преди да планирате да го използвате, за да може да се затопли до стайна температура. Инжектирането на студено лекарство в топли тъкани може да бъде болезнено.
- Изберете място за инжектиране: предната част на бедрата, долната част на корема (но не в рамките на 5 сантиметра от пъпа), извън горната част на ръцете (ако някой друг ви прави инжекцията)
- Винаги измивайте добре ръцете си, преди да боравите със спринцовката или писалката.
- Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и оставете кожата да изсъхне сама.
- Извадете спринцовката или писалката от опаковката.
За да използвате спринцовката:
- Отстранете капачката на иглата.
- Внимателно прищипете кожата на мястото на инжектиране.
- Придържайки иглата под ъгъл от 45 градуса към кожата, пъхнете иглата напълно.
- Докато държите спринцовката между показалеца и средния пръст, поставете палеца си върху буталото.
- Бавно натиснете буталото, докато спре.
- Задръжте го там за пет секунди.
- Внимателно издърпайте иглата навън, като държите буталото натиснато.
За да използвате автоинжекторната писалка:
- Свалете капачката само когато сте готови да използвате писалката незабавно (никога повече от пет минути преди употреба).
- Изхвърлете капачката; не се опитвайте да го поставите отново.
- Дръжте писалката под ъгъл от 90 градуса към кожата.
- Притиснете здраво към кожата, за да започнете инжектирането.
- Ще чуете първото щракване, когато започне; дръжте писалката плътно към кожата.
- Ще чуете второ щракване, когато инжектирането е почти готово; дръжте писалката в положение.
- Потърсете зеления индикатор, за да видите кога инжекцията е завършена.
- Извадете писалката.
След инжекцията:
- Ако има кръв, поставете памук или марля върху мястото на инжектиране и го задръжте за 10 секунди.
- Не търкайте сайта.
- Покрийте мястото с лейкопласт, ако е необходимо.
- Изхвърлете спринцовката / писалката в затварящ се, устойчив на пробиване контейнер за остри предмети.
Странични ефекти
Както при всяко лекарство, нежеланите реакции и нежеланите събития са свързани с Erelzi.
често срещани
Най-честите нежелани събития, свързани с етанерцепт, са:
- Инфекции
- Реакции на мястото на инжектиране
- Диария
- Обрив
Тежка
Въз основа на клинични проучвания и постмаркетингов опит, най-сериозните нежелани събития, свързани с етанерцепт, включват:
- Тежки инфекции
- Неврологични проблеми, включително демиелинизиращо заболяване
- Застойна сърдечна недостатъчност
- Рак на кожата
- При деца лимфом и други видове рак
- Имунни нарушения
- Автоимунен хепатит или лупус-подобен синдром
- Възпалително заболяване на червата (IBD)
- Хематологични събития (т.е. кръвни заболявания)
Хората със симптоми на панцитопения или апластична анемия трябва да потърсят медицинска помощ и да обмислят спиране на Erelzi.
Предупреждения и взаимодействия
Erelzi има предупреждения за черна кутия за сериозни инфекции и злокачествени заболявания (рак).Предупрежденията за черна кутия са най-сериозните предупреждения на FDA за опасностите от наркотици.
Предупреждението за сериозни инфекции, които могат да се получат, докато приемате това лекарство, гласи: „Пациентите, лекувани с продукти с етанерцепт, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, които могат да доведат до хоспитализация или смърт.
Трябва обаче да се отбележи, че повечето хора, които са развили тези инфекции, са приемали в допълнение към етанерцепт и метотрексат, кортикостероиди или други имуносупресори.
Съобщените инфекции включват:
- Туберкулоза, включително реактивации
- Инвазивни гъбични инфекции
- Опортюнистични бактериални, вирусни и други инфекции като легионела и листерия
Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за инфекция, особено ако преди това сте имали туберкулоза. Не забравяйте да докладвате веднага на Вашия лекар за всяка диагностицирана или подозирана инфекция, докато сте на Erelzi. Ако развиете сериозна инфекция или сепсис, Erelzi трябва да бъде прекратен незабавно, но само след разговор с Вашия лекар.
Лимфомът и други видове рак са свързани с TNF блокери, включително етанерцепт, при деца и юноши. Някои от тези случаи са фатални.
Ако имате някакви притеснения относно здравето на детето си, докато е на това лекарство, или преди да започнат да го приемат, обърнете се към лекаря си.
Лекарствени взаимодействия
Понякога лекарството може да взаимодейства с други лекарства по проблематичен начин. Проучванията показват, че хората, лекувани с етанерцепт, трябва да избягват:
- Живи ваксини
- Други биологични лекарства
- Цитоксан (циклофосфамид)
- Азулфидин (сулфасалазин)
Говорете с Вашия лекар за безопасни алтернативи на живите ваксини.
Уверете се, че Вашият лекар знае за всички лекарства, които приемате, включително лекарства без рецепта, билкови продукти и хранителни добавки. Вашият фармацевт също е добър ресурс, когато става въпрос за откриване на потенциално опасни взаимодействия.
Прекратяване на Erelzi
Може да се наложи да напуснете Erelzi временно поради заболяване или операция или за постоянно поради странични ефекти или алергични реакции.
Не е нужно да намалявате етанерцепта, както правите някои лекарства; може да се спре незабавно. Не правете това обаче без одобрението на Вашия лекар.
Ако Вашият лекар Ви посъветва да напуснете временно Erelzi, говорете с тях за това колко скоро трябва да започнете да го приемате отново.