Съдържание
- Предупреждението от FDA за 2017 г.
- Какво означава?
- Последни тенденции в хирургичните процедури
- Какво е известно за лимфома на гърдата като цяло?
- Анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL)
- Други доклади на FDA
През 2011 г. FDA изложи следното изявление за свързания с гръдния имплант анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL):
Въпреки че ALCL е изключително рядко, FDA вярва, че жените с гръдни импланти могат да имат много малък, но повишен риск от развитие на това заболяване в капсулата на белега в съседство с импланта. Въз основа на наличната информация не е възможно да се потвърди със статистическа сигурност, че гръдните импланти причиняват ALCL.
По това време FDA също така посочва, че честотата на ALCL е много ниска, дори при пациенти с гръден имплант. Те не успяха да идентифицират тип имплант, например силикон срещу физиологичен разтвор, който беше свързан с по-голям риск.Също така в изявлението от 2011 г. езикът включва насоки към доставчиците на здравни услуги, като отбелязва, че FDA не препоръчва премахване на гръдни импланти при пациенти без симптоми или други аномалии, но също така посочва, че когато научат повече за ALCL при жени с гръдни импланти, тези препоръките могат да се променят.
Предупреждението от FDA за 2017 г.
През 2017 г. FDA актуализира информацията си след докладите и действията, предприети от СЗО, Австралийската администрация за терапевтични стоки и Френската национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти.
Ето част от по-скорошното изявление на FDA за САЩ от 2017 г .:
„От 2011 г. насам укрепихме разбирането си за това състояние и сме съгласни с обозначението на Световната здравна организация на свързания с гръдния имплант анапластичен едроклетъчен лимфом (BIA-ALCL) като рядък Т-клетъчен лимфом, който може да се развие след гръдни импланти. броят на случаите остава труден за определяне поради значителни ограничения в световното докладване и липсата на глобални данни за продажбите на импланти. Понастоящем повечето данни показват, че BIA-ALCL се появява по-често след имплантиране на гръдни импланти с текстурирани повърхности, а не с гладки повърхности . "
Какво означава?
Когато FDA издава одобрение за неща като гръдни импланти, понякога се изисква компаниите, които произвеждат тези устройства, да извършат допълнителни проучвания, за да получат повече информация за рисковете от продукта. По този начин медицинско изделие може да бъде одобрено въз основа на наличните доказателства, но с излизането на допълнителни данни FDA актуализира езика си за предпазливост и рискове.
Понастоящем FDA записва за рисковете от гръдни импланти, с подход отгоре надолу, като първо изброява най-честите усложнения, включително:
- Капсулна контрактура
- Повторна операция
- Отстраняване на импланта (със или без подмяна)
- Руптура на импланта
- Набръчкване
- Асиметрия
- Белези
- Болка
- Инфекция
FDA също така отбелязва много ниска, но повишена вероятност да бъде диагностициран с анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL).
Последни тенденции в хирургичните процедури
Според годишния статистически доклад на Американското общество за естетична пластична хирургия, хирургичните процедури, при които се наблюдава най-значително увеличение през 2016 г., включват:
- Пренос на мазнини към гърдите (с 41%)
- Лабиопластика (с 23%)
- Повдигане на седалището (с 21%)
- Пренос на мазнини към лицето (с 17%)
- Отстраняване на гръден имплант (с 13%)
Не е известно до каква степен информацията за риска от лимфом е допринесла за ускореното отстраняване на гръдните импланти.
Какво е известно за лимфома на гърдата като цяло?
Първичните лимфоми на гърдата, което означава лимфоми, които започват да растат в гърдите, са много редки видове рак, представляващи около 0,5% от случаите на рак на гърдата и 2% от случаите на екстранодални лимфоми.
Те започват в лимфоидните тъкани на гърдите - петна и разсейвания на бели кръвни клетки - които са около каналите и лобовете и повечето от тези видове рак възникват от белите кръвни клетки, известни като В-клетки. В-клетките са вид бели кръвни клетки, които понякога могат да се активират и диференцират в плазмените клетки, произвеждащи антитела на имунната система. Туморите, които идват от друг тип бели кръвни клетки, Т-клетки, също са рядкост.
Средната възраст при поява на първичен лимфом на гърдата е 57 години. По отношение на симптомите, които една жена може да има, или констатации при мамографии и сканиране, първичните лимфоми на гърдата действат много подобно на други тумори на гърдата, така че специалните тестове, използващи антитела (имунохистохимия) са важни за диагностицирането на тези тумори. Но туморите обикновено са единични или самотни и доста добре дефинирани и се казва, че имат еластично качество спрямо тях.
Анапластичен едроклетъчен лимфом (ALCL)
Лимфомите по принцип се категоризират като ходжкински и неходжкинови лимфоми, а след това и по подвидове, след като познаете основната категория. Анапластичният едроклетъчен лимфом или ALCL е рядък вид неходжкинов лимфом на Т клетките. Това е много малка част от пая, когато говорите за неходжкинови лимфоми и представлява около 3% от всички случаи на неходжкинов лимфом.
Интересът и изследванията върху ALCL се засилиха през последните години от съобщения за случаи на първични лимфоми на гърдата, свързани с физиологичен разтвор и силиконови гръдни импланти. В тези случаи обичайният модел беше, че нещо подтиква към операция, което доведе до диагностициране на лимфом. Ако преди операцията са диагностицирани случаи на лимфом, това не е широко съобщено.
Изчислено е, че рискът от получаване на ALCL е 1 на 500 000 жени с гръдни импланти. Възрастта в началото изглежда е между 34 и 59 години, а ракът изглежда се развива в рамките на около 3–7 години от момента на процедурата за имплантиране на гърдата.
Първият случай на ALCL, свързан с гръден имплант, е докладван през 1997 г. В изявлението на FDA от 2011 г. са потвърдени 60 случая на ALCL, свързани с импланта. Оттогава броят на случаите на ALCL се е увеличил, както и броят на процедурите за имплантиране на гърди.
ALCL засяга фиброзната капсула около импланта, въпреки че от време на време има твърда маса и тя не включва самата гръдна тъкан. В повечето случаи лимфомът започва със събиране на течност, която не изчезва сама по себе си, може би със свиване на капсулата около импланта или с маса отстрани на импланта.
Други доклади на FDA
Към февруари 2017 г. FDA отбелязва:
"FDA получи общо 359 съобщения за медицински изделия за свързан с гръден имплант анапластичен едроклетъчен лимфом, включително девет смъртни случая. Към момента на докладване има 231 доклада с данни за повърхностна информация. От тях 203 са били на текстурирани импланти и 28 на има гладки импланти. Има 312 съобщения с данни за типа имплантиране на импланти. От тях 186 съобщават за използване на силиконови гел-пълнени импланти, а 126 съобщават за използване на импланти, пълни с физиологичен разтвор. "
Изглежда обаче все още има несигурност относно значението на тези доклади по отношение на специфичния риск за жена с импланти:
Трябва да се отбележи, че докато системата за MDR е ценен източник на информация, тази система за пасивно наблюдение има ограничения, включително непълни, неточни, ненавременни, непроверени или предубедени данни в докладите. В допълнение, честотата или разпространението на дадено събитие не може да се определи само от тази система за докладване поради потенциално недостатъчно докладване, дублиране на събитията и липсата на информация за общия брой гръдни импланти.
Дума от Verywell
FDA обобщи медицинската литература по тази тема, като посочи, че цялата информация до момента предполага, че жените с гръдни импланти имат много нисък, но повишен риск от развитие на ALCL в сравнение с жените, които нямат гръдни импланти.
Те отбелязват, че повечето случаи на свързани с гръдния имплант ALCL се лекуват чрез отстраняване на импланта и капсулата около имплантанта, а някои случаи са лекувани чрез химиотерапия и лъчение. Ръководството от 2017 г. за доставчиците на здравни услуги по отношение на профилактичното отстраняване не се различава много от предишните повторения:
„Тъй като обикновено е идентифициран само при пациенти с късна поява на симптоми като болка, бучки, подуване или асиметрия, не се препоръчва профилактично отстраняване на гръден имплант при пациенти без симптоми или други аномалии.“
FDA съветва, че ако имате гръдни импланти, няма нужда да променяте рутинните си медицински грижи и проследяване, че BIA-ALCL е рядкост и макар да не е специфично за BIA-ALCL, трябва да следвате стандартни медицински препоръки, включително:
- Следвайте инструкциите на Вашия лекар как да наблюдавате гръдните импланти.
- Ако забележите някакви промени, незабавно се свържете с вашия доставчик на здравни грижи, за да уговорите среща.
- Вземете рутинен мамографски скрининг и поискайте технолог, специално обучен за извършване на мамографии на пациенти с гръдни импланти.
- Ако имате силиконови гел-пълни гръдни импланти, вземете периодично ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за да откриете разкъсвания, както е препоръчано от вашия доставчик на здравни услуги.
- Одобреното от FDA етикетиране на продукти за гръдни импланти със силиконов гел гласи, че първото ЯМР трябва да се случи три години след операцията по имплантиране и на всеки две години след това.
На език, адресиран до пациенти и жени, които обмислят гръдни импланти, FDA подчертава, че е провел добър разговор с Вашия лекар за известните рискове от импланти, преди да се подложите на процедурата.