Съдържание
Интересът към UTI ваксина се запали през 50-те години на миналия век и оттогава изследователите търсят жизнеспособна ваксина, която пречи на бактериите Е. coli да колонизират пикочния мехур и по този начин да инициират инфекция. През юли 2017 г. FDA даде на Sequoia Sciences ’FimCH UTI ваксина бързо обозначение. Ако бъде одобрена, ваксината FimCH ще се превърне в първата клинична ваксина за UTI, налична в Съединените щати.Според FDA: "Fast track е процес, предназначен да улесни разработването и да ускори прегледа на лекарствата за лечение на сериозни състояния и задоволяване на неудовлетворени медицински нужди. Целта е да се предоставят важни нови лекарства на пациента по-рано. Fast Track адреси широк спектър от сериозни състояния. "
Заден план
Нараства броят на устойчивите на антибиотици бактерии, които причиняват тежки инфекции на пикочните пътища (ИПП). С UTI инфекцията може да се издигне от пикочния мехур (цистит) в бъбреците (пиелонефрит). Тези инфекции могат допълнително да се разпространят в кръвта, причинявайки сепсис. Увреждането на бъбреците, хоспитализацията и дори смъртта са последици от тежка, нелекувана инфекция на ИМП.
В светлината на тази заплаха за индивидуалното здраве и общественото здраве има силен интерес към разработването на клинична ваксина за предотвратяване на устойчиви на антибиотици ИМП и по този начин да се премахне необходимостта от антибиотици от последна линия - използването на които допълнително подхранва адът на антибиотичната резистентност . Освен това, ваксината срещу UTI може да облекчи болката и дискомфорта на жените, които са преживели UTI - особено тези, които страдат от повтарящи се или хронични UTI, като по този начин подобряват качеството на живот на милиони.
FimCH ваксина
Ваксината FimCH е специфична антигенна ваксина който се състои от протеина на бактериална адхезия FimH. Протеинът FimH е необходим на Е. coli за колонизиране на пикочните пътища. Ваксината предизвиква имунен отговор за насочване към протеина FimH.
Поради напредъка в пречистването на протеини и развитието на технология на рекомбинантна ДНК, в сравнение с ваксините с цели клетки, специфичните антигенни ваксини станаха популярни през последните години. Освен това могат да се комбинират специфични антигенни ваксини.
Антигените, използвани в тези ваксини, могат да бъдат изяснени по един от двата начина. Първо, изследователите могат да използват клетъчни модели (т.е. in vivo) или животински модели. Второ, използвайки обратна ваксинология, изследователите могат да изчисляват ефективно изчисления на ефективни антигени. Ваксината FimCH е открита с помощта на животински модели.
Ваксината FimCH не е нова. Първоначално е лицензиран от MedImmune и е влязъл във фаза I и фаза II в клинични изпитвания, преди да бъде изваден от разработка. Важното е, че ваксината се счита за безопасна по време на изпитвания от фаза I. След това Sequoia Sciences лицензира ваксината, смени адюванта и влезе в клинични изпитвания. Адювант е суспензия, която е формулирана с ваксината и се използва за подобряване на имунния отговор.
Трябва да се отбележи, че клинични изпитвания фаза I са проучвания, в които се включват между 20 и 100 участници за тестване на безопасността и дозировката на лекарството. Фаза II клинични изпитвания включва до няколкостотин участници и изследва ефикасността и неблагоприятните ефекти на лекарството. Фаза III клинични изпитвания може да включва хиляди участници и също така да изследва ефикасността и да следи за нежелани ефекти.
Според съобщения в медиите, по време на изпитванията от фаза I на Sequoia на ваксината FimCH, ваксината се понася добре и предизвиква силен имунен отговор. По-конкретно, 67 жени са получили ваксината. От тези жени 30 са имали анамнеза за повтарящи се ИМП, която е продължила 2 години. За отбелязване е, че резултатите от тези клинични изпитвания фаза I не са официално публикувани в литературата.
Кой трябва да се ваксинира?
Жените, които изпитват повтарящи се UTI, са добри кандидати за ваксина срещу UTI. Циститът или инфекцията на пикочния мехур възлиза на около 90 процента от всички UTI. Между 20 и 30 процента от тези жени изпитват рецидив в рамките на 3 или 4 месеца. Повтарящите се инфекции на пикочните пътища водят до продължителен дискомфорт и болка и допринасят за антибиотична резистентност, тъй като жените, които ги имат, често приемат антибиотици през голяма част от годината.
Изследвани ли са наскоро други ваксини?
GlycoVaxyn и Janssen Pharmaceuticals също работят върху друга ваксина срещу инфекции на пикочните пътища, наречена ExPEC4V, която е кандидат за ваксина за биоконюгати на Е. coli. През февруари 2017 г. Huttner и съавтори публикуваха констатации от фаза I клинични изпитвания на тази клинична ваксина.
Общо 93 жени са получили ваксината и 95 жени са получили плацебо. Участниците бяха на възраст между 18 и 70 години и имаха история на повтарящи се UTI. Ваксината се понася добре от реципиентите. Освен това ваксината индуцира значителен имунен отговор и жените, получили ваксината, имат много по-малко UTIs, причинени от Е. coli.
В заключение, по време на клинични изпитвания, ваксината FimCH показа обещание за предотвратяване на UTIs, причинени от Е. coli. Понастоящем решението за одобряване на тази ваксина се ускорява от FDA. Ако бъде одобрена, тази ваксина ще предотврати устойчиви на антибиотици ИМП и ще бъде особено полезна за жени с повтарящи се инфекции на пикочните пътища.