Съдържание
- Проучванията върху животни показват потенциален риск
- Статистически изследвания върху човека
- Риск от вродени дефекти при други лекарства за ХИВ
Лекарството Sustiva (ефавиренц) отдавна е обект на безпокойство с по-ранни насоки, предлагащи да се избягва, поне през първия триместър, поради възможен риск от тератогенност (вродени дефекти). Оттогава препоръките се променят и сега позволяват употребата на ефавиренц през първия триместър, ако майката има неоткриваем вирусен товар.
Като се има предвид това, същите насоки предполагат, че небременните жени в детеродна възраст избягват всякакви и всички лекарствени терапии, съдържащи ефавиренц.
И така, какво всъщност означава това? Дали американският здравен панел просто хеджира своите залози за лекарство, което може или не може да бъде вредно, или трябва да се тревожим за това и други лекарства?
Проучванията върху животни показват потенциален риск
При оценката на риска от лекарства за ХИВ и вродени дефекти, повечето от настоящите изследвания не идват от изследвания върху хора, а от изследвания върху животни (очевидно, защото не можете етично да излагате човешкия плод на потенциално опасни лекарства).
По отношение на Sustiva, загрижеността относно тератогенността първоначално беше повдигната, когато три от 20 маймуни cynomolgus, изложени на лекарството, имаха бебета с цепнатини на небцето и малформации на централната нервна система. Освен това концентрацията на лекарството беше само 1,3 пъти по-висока от тази, използвана при хората.
Междувременно плъховете, изложени на Sustiva, са имали фетална резорбция, феномен, при който плодовете, умрели по време на бременността, са били реабсорбирани от останалите братя и сестри.
При зайци не се наблюдават вродени дефекти.
Статистически изследвания върху човека
Статистическите данни, взети от Регистъра за антиретровирусна бременност (APR), нарисуват малко по-различна картина. Докато APR идентифицира вродени дефекти при 18 от 766 деца, изложени на Sustiva през първия триместър, ниският брой дефекти на нервната тръба - видовете се наблюдават при проучвания върху животни - поражда съмнения дали ефектът при хората ще бъде същият като при маймуни и плъхове.
Последващ анализ на 19 различни проучвания, включително APR, оттогава идентифицира 39 вродени дефекта от 1437 деца, изложени на Sustiva. Въз основа на тези цифри се вижда, че процентът не се различава от този, наблюдаван в общото население на САЩ.
Въпреки относително ниския брой потвърдени дефекти, здравните служители остават с неохота да дадат палец на Сустива.
Риск от вродени дефекти при други лекарства за ХИВ
През 2014 г. изследователи от френската перинатална кохорта публикуват проучване, което разглежда броя на вродените дефекти, наблюдавани при деца, изложени на различни антиретровирусни лекарства по време на бременност. В многонационалното проучване са участвали общо 13 124 деца, родени от жени с ХИВ от 1986 г. насам.
Резултатите бяха интересни: докато увеличаването на вродените дефекти е свързано с някои антиретровирусни лекарства, като Crixivan (индинавир), процентът все още не се различава от този, наблюдаван в общата популация. Освен това не може да бъде открит конкретен модел на вида или тежестта на вродените дефекти.
Междувременно от 372 бебета, изложени на Sustiva през първия триместър, не може да бъде открита връзка между лекарството и вродени дефекти.
Това не означава, че лекарствата не носят риск. Френските изследователи отбелязват двукратно увеличение на сърдечните дефекти при бебета, изложени на AZT (зидовудин). Най-често участва дефект на вентрикуларната преграда, често срещан вроден дефект, при който се развива дупка между двете долни камери на сърцето.
Изследвания от Харвардското училище за обществено здраве, публикувани през 2014 г., потвърдиха много от френските открития. Проучването, в което са участвали 2 580 американски деца, изложени на антиретровирусни лекарства през първия триместър, установи, че малко отделни лекарства и нито един клас лекарства не са свързани с повишен риск от вродени дефекти.
Изследователите от Харвард обаче отбелязват повишен риск от кожни и мускулно-скелетни нарушения при деца, изложени на усилен с ритонавир Reyataz (атазанавир) през първия триместър. Въпреки че изследователите предполагат, че може да са необходими допълнителни изследвания за оценка на риска от Reyataz по време на бременност, те все пак стигат до извода, че общият риск остава нисък.
и стигна до заключението, че макар да са оправдани по-нататъшни изследвания за употребата на Reyataz по време на бременност, „предвид ниския абсолютен риск (вродена аномалия), ползите от препоръчаната употреба на ARV терапия по време на бременност все още надвишават тези рискове“