Съдържание
- Когато напредват науките възпрепятстват разработването на генерични лекарства
- Намаляващото търсене намалява общата конкуренция
- Производителите на лекарства за ХИВ са защитени от общия ценови натиск
- Отвъдморските ценообразувания предизвикват претенции за изследвания и развитие
- Какво можете да направите като потребител
Въпреки това, често не чувате много публичен протест срещу цената на тези лекарства. И това е така, защото мнозина плащат лекарствата си срещу ХИВ, поне отчасти, от застраховки или различни държавни и частни субсидии.
На същия дъх други с право се чудят как антиретровирусните лекарства могат да имат толкова солидна цена в САЩ, когато чуем, че общите версии не са достъпни само в чужбина, но струват с 2000% по-малко от това, което плащаме тук.
Причините за виртуалната липса на генерични лекарства за ХИВ в САЩ са едновременно прости и объркващи, включващи наука, политика и добра, старомодна печалба. Като разделяме тези преплетени въпроси, можем да разберем по-добре предизвикателствата, пред които са изправени както потребителите с ХИВ, така и здравната индустрия като цяло.
Когато напредват науките възпрепятстват разработването на генерични лекарства
Обикновено, когато патентът на лекарството изтече (обикновено 20 години след първото подаване на патента), правото да се копира това лекарство ще бъде отворено за всеки, който реши да създаде обща версия. Целта на генеричния продукт е да се конкурира с оригиналния продукт по цена, като повече играчи стимулират по-голяма конкуренция и по-често по-ниски разходи.
И така, защо не сме виждали това с лекарства за ХИВ? В крайна сметка патентите за дълъг списък от антиретровирусни препарати или са изтекли, или скоро ще изтекат, включително такива бивши лекарства "суперзвезда" като Sustiva (ефавиренц) и тенофовир (TDF).
Но когато проверите регистъра на Администрацията по храните и лекарствата (FDA), генеричните формулировки са представени и одобрени само за шест лекарствени агента. От тях една трета рядко се използват за лечение на ХИВ в САЩ (ставудин и диданозин), докато всички с изключение на две (абакавир и ламивудин) отпадат в немилост.
И в това се крие едно от предизвикателствата, пред които са изправени генеричните производители в ХИВ пространството: Бързо променящата се наука може да направи някои лекарства остарели.
Намаляващото търсене намалява общата конкуренция
Вземете например Rescriptor (делавирдин) и Aptivus (типранавир), две фини лекарства за ХИВ, чиито патенти са изтекли съответно през 2013 г. и 2015 г. Въпреки че и двете все още се използват при лечението на ХИВ, други лекарства от по-ново поколение (по-специално инхибитори на интегразата) са получили предпочитан статус. Междувременно тези лекарства бяха понижени до алтернативен статус.
В резултат на това Rescriptor и Aptivus по-често ще бъдат използвани като „отстъпка“, когато други лечения се провалят. Само това намалява стимула за производителите да преминат към генерично производство, когато има по-малко сигурност на обема на продажбите.
По същия начин, докато лекарство като TDF все още е сред най-широко използваните в света, подобрена версия, наречена тенофовир алафенамид (TAF), беше въведена през 2016 г. точно когато патентът на TDF изтече.
Може би конспирация? Всъщност не, като се има предвид, че по-новата форма предлага много по-малко странични ефекти и по-високи, стабилни нива на концентрация в кръвта (което означава, че лекарството остава във вашата система по-дълго). В крайна сметка TAF е превъзходно лекарство, което правилно ще замести TDF, особено в по-новите комбинирани таблетки.
И така, означава ли това, че скоро няма да видим родови форми на TDF? Повечето вярват, че ще го направим. Дори и пред намаляващото търсене, генеричният TDF все още има място в настоящия режим на ХИВ и може да бъде агресивно възприет от застрахователи и други доставчици, които искат да намалят разходите за лекарства. И в крайна сметка колкото по-общи конкуренти има на пазара, толкова по-ниски ще са цените.
Това със сигурност е случаят с родовата версия на Epzicom, опция две в едно, съдържаща абакавир и ламивудин. И с двата компонента на лекарството, които все още се препоръчват за терапия от първа линия, четирима производители се възползваха от общата банда и успяха да предложат спестявания до 70% от тази на версията с марката.
Производителите на лекарства за ХИВ са защитени от общия ценови натиск
Американските производители на лекарства за ХИВ са в уникалната позиция да имат малък конкурентен натиск от генерични компании, които иначе биха могли да им стиснат петите.
Първо, потребителското търсене на опции с едно хапче направи отделните таблетки далеч по-малко привлекателни в каквото и да било, освен в терапия на по-късен етап. Не е изненадващо, че патентите за много от тези комбинирани таблетки са далеч в края на живота си, като някои като Truvada (TDF плюс емтрицитабин) трябва да изтекат само през 2021 г.
Така че дори ако отделните лекарствени компоненти са достъпни за генеричните производители, потребителят по-често ще избере комбинацията от таблетки с марката (освен ако, разбира се, застрахователят не ги принуди да направят друго).
Но дори и извън въпроса за потребителското търсене, конкурентните условия в САЩ отдавна са наклонени в посока на генеричния ХИВ производител на лекарства. Това се дължи до голяма степен на факта, че правителството на САЩ е единственият най-голям купувач на антиретровирусни лекарства днес.
Чрез федерално упълномощената програма за подпомагане на СПИН (ADAP) държавните правителства са насочени да купуват лекарства за ХИВ директно от търговци на едро. Цените се определят чрез Федералната програма за ценообразуване на лекарства 340В, която отстъпва средната цена на едро от 60 до 70%. След като вземат предвид отстъпките, лекарствата с марката почти винаги се оказват по-евтини от генеричните им аналози.
Друг фактор, предпазващ фармацевтичните продукти, е начинът, по който се прилага лечението. За разлика от частното здравно осигуряване, изборът на лечение по ADAP се ръководи единствено от насоки, издадени от Министерството на здравеопазването и социалните услуги, които понастоящем поставят комбинираните таблетки „всичко в едно“ - самите лекарства, защитени с патенти - като предпочитан вариант при терапия от първа линия .
В крайна сметка тези директиви не са "тайно споразумение". Изследванията отдавна показват, че хората на терапия с едно хапче са по-склонни да останат привърженици в сравнение с тези, приемащи няколко хапчета. Това от своя страна се изразява в по-високи нива на продължителна вирусна супресия, което означава, че вирусът не може да се репликира и е много по-малко вероятно да развиете лекарствена резистентност.
Справедливи или не, тези политики не могат да помогнат, но благоприятстват негенеричния производител, което прави далеч по-трудно за генеричните компании да се конкурират на каквото и да било, освен на тангенциално ниво.
За да защитят допълнително пазарните си позиции, почти всички производители на търговски марки се съгласиха да предлагат финансова подкрепа на тези, които не могат да си позволят лекарствата, под формата на помощ за доплащане или субсидиране на грижи за тези, които не отговарят на условията за застраховка. Предлага се, че производителите на генерични лекарства трудно могат да се съчетаят.
Но колкото и ценни да са тези стимули, те все още не се отнасят до общо високата цена на лекарствата за ХИВ в сравнение със същите лекарства, налични извън САЩ.
Отвъдморските ценообразувания предизвикват претенции за изследвания и развитие
Голямата верига за доставки на лекарства е глобално предприятие, което се простира далеч извън границите на САЩ. Това не само поставя тактически тези компании в сърцето на нововъзникващите пазари, където са разпространени болести като ХИВ, но им предоставя и възможността да запазят известен контрол върху интелектуалните права на своите продукти.
Това важи особено за страни като Индия, чиито закони позволяват производството на жизненоважни лекарства за ХИВ, независимо от патента. В резултат на това Индия днес е основен доставчик на генерични антиретровирусни лекарства за развиващите се страни, лекарства, които не само са химически идентични с оригинала, но са получили индивидуално одобрение от FDA.
Като такъв човек може да закупи родова версия на Atripla за около $ 50 на гише за продажба на дребно в Южна Африка, като същевременно е изправен пред цена на едро от над $ 2500 в местните Walgreens или CVS.
Фармацевтичната индустрия отдавна настоява, че това несъответствие е резултат от прекомерните разходи за научноизследователска и развойна дейност, които не само могат да отнемат години, но и да достигнат милиарди долари. На пръв поглед това е справедливо твърдение, като се има предвид, че по-голямата част от първоначалните научноизследователски и развойни дейности се провеждат в САЩ сред центъра на биофарма и академични изследователски съоръжения.
Чрез предходните патентни закони, твърдят фармацевтите, страни като Индия могат лесно да спечелят от евтини генерични лекарства, тъй като те не са обременени с инвестиции в научноизследователска и развойна дейност. Фармацевтичните гиганти, за разлика от тях, нямат такъв лукс и, по подразбиране, нито техните клиенти.
Иронията, разбира се, е, че 80% от съставките в произведените в САЩ лекарства и 40% от всички готови лекарства идват от страни като Индия и Китай, според FDA. И въпреки твърденията, че Индия убива, като заобикаля патентите, годишният оборот за индийската фармацевтична индустрия представлява едва 2% от общите приходи в световен мащаб.
Освен това много американски фармацевтични продукти са добре заложени в генеричната индустрия в Индия, включително базираната в Пенсилвания Mylan, която през 2007 г. закупи мажоритарен дял от Matrix Laboratories, водещ индийски производител на активните фармацевтични съставки (API), използвани в генеричните лекарства. Покупката помогна на Mylan да стане това, което днес е четвъртата по големина компания за генерични лекарства в света.
По същия начин глобалният гигант за лекарства GlaxoSmithKline (GSK) доскоро беше основен участник в Aspen Pharmacare, базираната в Южна Африка фармацевтична компания, която остава един от водещите производители на генерични лекарства за ХИВ на континента. Връзката, създадена през 2009 г., позволи на GSK да лицензира своята кошница с лекарства за ХИВ на Aspen, включително комбинираната таблетка Комбивир. Това позволи на GSK да участва в печалбите от продажбата на техните генерични лекарства за ХИВ в Африка, като същевременно поддържа висока цена на билетите за същите, не генерични версии в САЩ.
През 2016 г. GSK продаде своя дял от 16% в Aspen Pharmacare за отчетена печалба от 1,9 млрд. Долара. Това съвпадна с изтичането на Combivir през същата същата година.
Иронията не беше пропусната от адвокатите, които твърдяха, че подобни практики са дискриминационни. От една страна, американска компания като Mylan може да произвежда евтини, генерични лекарства за ХИВ за развиващия се свят, които те не могат да продават в САЩ. От друга страна, мултинационален гигант като GSK може по същество да "има своята торта и да я изяде" от предотвратяване на достъпа на американските потребители до онова, което по същество е тяхно одобрено от FDA, генерични лекарства за ХИВ.
Какво можете да направите като потребител
Трансграничните продажби на фармацевтични лекарства от други страни до САЩ остават изключително спорен въпрос, но такъв, към който редица американски потребители продължават да се обръщат. Канада е отличен пример, който събира критики от тези, които твърдят, че популярните онлайн аптеки в страната печелят от незаконния внос на неодобрени лекарства в САЩ.
Критиките са полудясни и наполовина не. По отношение на реалните приходи, онлайн канадските аптеки отчитат продажби от малко повече от 80 милиона долара годишно, което едва ли може да се счита за заплаха в сравнение с 425 милиарда долара продажби, отчетени в САЩ през 2015 г.
Междувременно законът относно личния внос на наркотици е съвсем друг въпрос, който може да бъде също толкова противоречив.
Според регламентите на FDA е незаконно физическите лица да внасят каквито и да е лекарства в САЩ за лична употреба, освен ако не спазват следните специални обстоятелства:
- Лекарството е предназначено за сериозно състояние, при което лечението не е налично в САЩ.
- Не е имало търговска промоция на лекарството за потребителите в САЩ.
- Лекарството не представлява неразумен риск за здравето на потребителя.
- Лицето, което внася лекарството, писмено потвърждава, че то е за негова собствена употреба, и предоставя информация за контакт с лекуващия лекар или доказва, че продуктът е за продължаване на лечението, започнато в друга държава.
- Физическото лице не внася повече от тримесечна доставка.
Това сериозно забранява на всички, освен новопристигналите имигранти или тези със сериозни, нелечими заболявания, да внасят лекарства.
Загадката, разбира се, е, че правилата се основават на надутостта, че FDA, по собствените им думи, „не може да гарантира безопасността и ефективността на лекарствата, които не е одобрила“. Фактът, че по-голямата част от генеричните лекарства за ХИВ, използвани в развиващите се страни са Одобрената от FDA не е подтикнала агенцията или американските законодатели да променят действащите закони.
Означава ли това, че потребителите с ХИВ в САЩ разполагат с малко пространство, когато става въпрос за внос на антиретровирусни лекарства от чужбина? Вероятно не, като се има предвид, че съществуват многобройни механизми за подобряване на достъпността на тези с болестта, включително програмите за помощ при доплащане (CAP) и програми за помощ на пациенти (PAP), финансирани от производителите на лекарства за ХИВ.
И това може би е най-голямата ирония от всички. Дори когато хората могат да получат безплатен достъп до евтини лекарства чрез ОСП и PAP, фармацевтичните продукти все още успяват да спечелят изключително много.
Според Фондацията за здравни грижи за СПИН с нестопанска цел (AHF), тези много възхвалявани програми трудно могат да се считат за благотворителни, тъй като производителите могат да искат данъчни облекчения до два пъти производствените разходи на дарените лекарства, като същевременно поддържат високи цени за ефективно източване на всички налични ADAP финансови средства. Като такива, ОСП и РАР са не само печеливши за фармацевтичните компании, но направо доходоносни.
Това може да се промени, тъй като все повече лекарства наближават датата на изтичане на патента си, стимулирайки по-голямо участие в производството на генерични лекарства. Дотогава повечето американски потребители ще трябва да разчитат на сегашния диапазон от субсидии - ADAPs, CAPs, PAPs, застраховки - за да се намали голямата тежест на техните скъпи лекарства за ХИВ.