Съдържание
Активната фармацевтична съставка (API) е частта от всяко лекарство, което произвежда желаните ефекти. Някои лекарства, като комбинирани терапии, имат множество активни съставки за лечение на различни симптоми или действат по различни начини.Производството на API-та традиционно се извършва от самите фармацевтични компании в техните държави. Но през последните години много корпорации избраха да изпратят производство в чужбина, за да намалят разходите. Това доведе до значителни промени в начина на регулиране на тези лекарства, като бяха въведени по-строги насоки и проверки.
Компоненти на лекарства
Всички лекарства се състоят от два основни компонента - API, който е централната съставка, и помощното вещество, вещества, различни от лекарството, които помагат за доставянето на лекарството във вашата система. Помощните вещества са химически неактивни вещества, като лактоза или минерално масло в хапчето.
Помощни вещества в медикаменти с рецептаСила на API
Производителите използват определени стандарти, за да определят колко силен е API във всяко лекарство. Стандартът обаче може да варира значително в зависимост от марката. Всяка марка може да използва различни методи за тестване, които могат да доведат до различни потенции.
Във всички случаи FDA изисква от производителите да докажат ефикасността на своите продукти при реални пациенти, както и в лабораторни условия.
Най-добрите производители на API
Водещ производител на API е TEVA Pharmaceuticals. С над 300 API продукта те имат най-голямото портфолио в бранша. Друг водещ производител е Dr. Reddy's, с повече от 60 API, които се използват днес.
Други гиганти в индустрията са Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim и Bristol-Meyers Squibb. Всяка от тези компании е специализирана в различни API, като някои предлагат и генерични продукти.
Къде се правят API?
Докато много фармацевтични компании се намират в САЩ и Англия, повечето производители на API са в чужбина. Най-големите са разположени в Азия, особено в Индия и Китай.
Все повече компании възлагат на външни изпълнители, за да намалят разходите за скъпо оборудване, служители и инфраструктура. Въпреки че това е помогнало на крайния резултат, продължава да се тревожи за качеството на тези API, произведени в чужбина.
За отбелязване е, че AstraZeneca Pharmaceuticals е използвала няколко производствени центъра в Съединените щати. Сега само 15% от техните API са създадени в САЩ и има планове да се сложи край на този малък процент и да се възлагат на външни изпълнители цялото производство в чужбина.
Регламенти
Качеството на API има значителен ефект върху ефикасността (постигане на желания резултат) и безопасността на лекарствата. Лошо произведените или компрометирани API са свързани със сериозни проблеми, като заболявания или смърт.
Дори в случай на възлагане на външни изпълнители, API подлежат на строги разпоредби и надзор от страната, в която са изпратени. Например заводите за производство на API в чужбина все още преминават проверка от Американската администрация по храните и лекарствата.
Както се вижда от създаването на API, фармацевтичната индустрия бързо се променя. Компаниите вече не се справят с всяка стъпка от процеса на производство на лекарства. Една компания използваше създаването на API, изграждането на капсулата и опаковането на лекарството, но вече не.
В отговор на това управляващите органи, отговорни за безопасността на пациентите и обществената безопасност, организираха интензивни прегледи, за да гарантират качеството на лекарствата и да предотвратят дефекти. Нарушаването на който и да е от тези установени стандарти може да доведе до глоби или много скъпо изземване на фармацевтичните компании зад тези производители.
Дали генеричните лекарства са толкова безопасни и ефективни като марката?