Съдържание
Inflectra (инфликсимаб-дийб) е биоподобен на Remicade (инфликсимаб). Това лекарство се прилага интравенозно (през вена) като лечение на различни възпалителни състояния, включително ревматоиден артрит, плакатен псориазис и болест на Crohn.Биоподобното лекарство е "много подобно" на биологично лекарство. Inflectra, подобно на Remicade, блокира действието на имунната система, наречена фактор на туморна некроза (TNF). Този клас лекарства се наричат TNF антагонисти, анти-TNF лекарства или TNF блокери.
Inflectra е първият одобрен биоподобен продукт на Remicade. Оттогава FDA одобри няколко други: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) и Avsola (infliximab-axxq). (За да се прави разлика между различните продукти, те са получили ново име на марка, в допълнение към суфикс, съдържащ четири съгласни в края на всяко родово име.)
Биоподобни срещу биологичниИзползва
Inflectra е одобрен от FDA за лечение на няколко заболявания и състояния.
- Ревматоиден артрит, умерено до силно активен: В комбинация с лекарството метотрексат, Inflectra намалява признаците и симптомите, инхибира прогресията на увреждането на ставите и подобрява физическата функция.
- Анкилозиращ спондилит, активен: Намалява признаците и симптомите
- Псориатичен артрит, активен: Намалява признаците и симптомите, инхибира прогресията на структурните увреждания и подобрява физическата функция
- Плакатен псориазис(възрастни): Лекува хронични, тежки случаи при кандидати за системна терапия и когато други системни терапии са по-малко подходящи от медицинска гледна точка
- Болест на Crohn, умерено до силно активна (възрастни, деца над 6 години): Намалява признаците и симптомите, предизвиква и поддържа клинична ремисия при тези, които са имали неадекватен отговор на конвенционалното лечение.
- Фистулираща болест на болестта на Crohn (възрастни): Намалява броя на дрениращите фистули и поддържа затварянето на фистулата
- Язвен колит, умерено до силно активен (възрастни): Намалява признаците и симптомите, предизвиква и поддържа клинична ремисия и заздравяване на лигавицата и елиминира употребата на кортикостероиди при тези, които са имали неадекватен отговор на конвенционалната терапия
Клиницистите могат да предписват Inflectra за употреба извън етикета (без одобрението на FDA) при други автоимунни и възпалителни състояния.
Преди да вземете
Преди да предпише Inflectra или друг TNF блокер, Вашият лекар може да извърши тестове, за да прецени Вашето ниво на активност на заболяването. Това може да включва проверка на стандартни маркери на възпалението, като скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR или скорост на утаяване) или С-реактивен протеин (CRP). Той може също да съдържа специфични за заболяването тестове, като например кръвен тест Vectra DA за активност на ревматоиден артрит.
Inflectra понякога се прилага като лечение от първа линия (първото, което опитате), но по-често е лечение от втора линия, което се дава само след като други лечения са неуспешни. Голяма част от това зависи от това, за което е предписано.
При ревматоиден артрит Inflectra плюс метотрексат може да се използва като лечение от първа линия. Inflectra може също да бъде лечение от втора линия, след като метотрексат самостоятелно или метотрексат плюс друг TNF блокер не са успели.
При анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит и някои случаи на плакатен псориазис може да се използва като лечение от първа линия или като заместител на друг TNF блокер, който не е бил успешен.
Inflectra се счита само за лечение от втора линия за:
- Някои случаи на плакатен псориазис
- болест на Крон
- Язвен колит
Предпазни мерки и противопоказания
Inflectra не е подходящ за всички и трябва да се използва с повишено внимание при определени индивиди.
Бременни и кърмещи жени
Малко известно е как приемането на Inflectra по време на бременност или кърмене може да повлияе на вашето бебе. Установено е обаче, че продуктите на инфликсимаб преминават през плацентата.
При бебета, чиито майки са приемали лекарството, то е открито в кръвта им до шест месеца по-късно. Това може да увеличи риска на детето от сериозни и дори фатални инфекции.
Кърменето не се препоръчва за жени, приемащи Inflectra.
Деца
Inflectra и други продукти на инфликсимаб не са проучвани за деца под 6 години. Деца на тази възраст и по-възрастни, на които се предписва Inflectra, трябва да бъдат актуализирани за ваксинациите си, преди да започнат това лекарство.
Ако обаче кърмачето е било изложено на Inflectra или инфликсимаб вътреутробно, трябва да има поне шестмесечен период на изчакване след раждането, преди да се приложи жива ваксина (например BCG и ротавирус) поради повишения риск от инфекция. Вашият педиатър трябва да може да ви насочи кои са ваксините и кои не са безопасни за вашето дете.
Съвместимости / Рискови фактори
Inflectra не трябва да се прилага по време на активна инфекция от всякакъв вид. Ако някога сте имали инфекция с хепатит В, Inflectra може да ви изложи на риск за повторно активиране. Вашият лекар трябва да Ви направи тест за хепатит В, преди да започнете да приемате това лекарство и да Ви наблюдава внимателно, ако сте положителни.
Дози Inflectra по-големи от 5 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло не трябва да се дават на хора с умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Inflectra може да влоши симптомите на сърдечна недостатъчност.
Inflectra може да изостри демиелинизиращи заболявания като множествена склероза. Малко вероятно е Вашият лекар да предпише Inflectra, ако имате демиелинизиращо заболяване.
Рисковете / ползите от употребата на Inflectra трябва да бъдат оценени при пациенти с определени фактори, свързани с рака в тяхната медицинска история.
Алергии
Не приемайте Inflectra, ако сте алергични към инфликсимаб, миши протеини (гризачи) или някоя от неактивните му съставки:
- Захароза
- Полисорбат 80
- Натриев дихидроген фосфат монохидрат
- Ди-натриев хидрогенфосфат дихидрат
Биопрепаратите се произвеждат с помощта на живи организми или части от живи организми. Американската администрация по храните и лекарствата казва, че биоподобните лекарства не трябва да имат "клинично значими разлики" от оригиналния биологичен препарат, но неактивните съставки може да са различни.
Други биоподобни при системно възпаление
Няколко биоподобни са на пазара за лечение на заболявания, които включват системно възпаление.
| Биологичен | Биоподобни | Лекарство |
|---|---|---|
| Хумира | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Адалимумаб |
| Enbrel | Ерелзи, Бенепали | Етанерцепт |
| MebThera | Блицима, Ритемвия, Ритузена Риксатон, Риксимио, Труксима | Ритуксимаб |
Humira, Enbrel и техните биоподобни вещества са класифицирани като TNF блокери. MabThera и нейните биоподобни продукти променят нивото на В-клетките на имунната система, които (като TNF) са част от възпалителния отговор на вашето тяло.
Дозировка и схема
Ще отидете в лекарски кабинет, болница или инфузионен център, за да Ви бъдат направени интравенозни (IV) инфузии на Inflectra. Графикът на дозиране и инфузия зависи от вашата диагноза. Очаквайте инфузията да отнеме поне два часа.
| Типичен график за вливане | ||||
|---|---|---|---|---|
| Болест / Състояние | Инфузионна доза (mg / kg телесно тегло) | Втора доза | Трета доза | Поддръжка |
| Анкилозиращ спондилит | 5 mg / kg | На две седмици | На шест седмици | На всеки шест седмици след това |
| Болест на Crohn’s, псориазис на плака, псориатичен артрит, улцерозен колит | 5 mg / kg | На две седмици | На шест седмици | На всеки осем седмици след това |
| Ревматоиден артрит* | 3 mg / kg | На две седмици | На шест седмици | На всеки осем седмици след това |
*Ако резултатите от лечението на ревматоиден артрит не са достатъчни при тази доза, Вашият лекар може да го коригира до 10 mg / kg или може да съкрати времето между инфузиите. Тези корекции обаче могат да увеличат риска от странични ефекти.
Модификации
Ако имате лека до умерена реакция по време на инфузия, процесът може да бъде забавен или спрян за известно време. В зависимост от естеството на вашата реакция, може да се лекувате с ацетаминофен, антихистамини и / или кортикостероиди. Ако след това продължите да имате реакция, вашата инфузия ще бъде прекратена.
Ако имате алергична реакция, ще трябва веднага да излезете от Inflectra. Заведенията, които правят инфузии, трябва да разполагат с подходящ персонал и лекарства за справяне с тежка алергична реакция като анафилаксия.
Странични ефекти
Нежелани странични ефекти са възможни при всяко лекарство. Ако имате нежелани реакции, които са тежки или не намаляват с времето, уведомете Вашия лекар за това.
често срещани
Най-честите нежелани реакции, базирани на клинични изпитвания на продукти на инфликсимаб, включват:
- Инфекции (горни дихателни пътища, синузит и фарингит)
- Реакции, свързани с инфузията (задух, зачервяване, главоболие, обрив)
- Главоболие
- Болка в корема
Тежка
Редките, но сериозни реакции, които могат да възникнат по време на инфузията, включват:
- Анафилаксия
- Конвулсии
- Еритематозен обрив
- Ниско кръвно налягане (хипотония)
Инфузионното съоръжение трябва да бъде оборудвано за справяне с тези реакции.
Ако имате забавена реакция към Inflectra, след като сте напуснали заведението, незабавно потърсете медицинска помощ.
Предупреждения и взаимодействия
Някои лекарства не взаимодействат добре, когато се комбинират. Докато приемате Inflectra, трябва да избягвате:
- Кинерет (анакинра)
- Orencia (абатацепт)
- Actemra (тоцилизумаб)
- Други биологични лекарства
Нито живи ваксини, нито терапевтични инфекциозни агенти трябва да се прилагат, докато приемате Inflectra или в продължение на три месеца след спиране на лекарството.Вашият лекар може да ви помогне да намерите подходящи за вас алтернативни ваксини и терапии.
Създадени са някои други предупреждения, които да осигурят безопасното използване на Inflectra и да направят спиране, ако е необходимо. Вашият лекар трябва да Ви наблюдава за следните усложнения, докато приемате Inflectra.
Ако трябва да излезете от лекарството, потърсете съвет от Вашия лекар как да го направите безопасно.
Инфекции
Inflectra представлява риск от инвазивни гъбични инфекции. Ако развиете системно заболяване, докато използвате Inflectra и живеете в регион, където гъбичните заболявания са ендемични, трябва да се обмисли противогъбична терапия.
Ако по време на употребата на Inflectra се развие инфекция, тя трябва да се наблюдава внимателно и ако стане сериозна, Inflectra трябва да се спре.
Опортунистични инфекции (инфекции, които се появяват по-тежко или по-често при тези с отслабена имунна система) са докладвани при пациенти, лекувани с TNF блокери. Също така, повторно активиране на туберкулоза или нови туберкулозни инфекции е настъпило при употребата на продукти на инфликсимаб.
Злокачествени заболявания
Установено е, че честотата на злокачествени заболявания, включително лимфом, е по-голяма при пациенти, лекувани с TNF блокери, отколкото при контролите. Всички признаци на рак трябва да бъдат изследвани с оглед на това.
Хепатотоксичност
Могат да се появят редки тежки чернодробни реакции. Някои може да са фатални или да изискват чернодробна трансплантация. С развитието на жълтеница или значително повишени чернодробни ензими, Inflectra трябва да се спре.
Сърдечна недостатъчност
Сърдечна недостатъчност с ново начало може да възникне при употребата на Inflectra. Ако това се случи с вас, говорете с Вашия лекар относно възможностите за спиране на Inflectra и намиране на друго лечение.
Цитопении
При използване на Inflectra може да има намаляване на броя на кръвните клетки. Пациентите трябва да потърсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на някакъв вид цитопения. Те включват анемия, тромбоцитопения, левкопения и панцитопения.
Свръхчувствителност
Може да се развият сериозни инфузионни реакции, включително анафилаксия или реакции, подобни на серумна болест.
Лупус-подобен синдром
Синдром, свързан с лупусоподобни симптоми, може да се развие при използване на Inflectra. Лекарството трябва да се спре, ако се развие синдром.
Предупреждения за черна кутия
Inflectra носи предупреждения за черна кутия, най-сериозното предупреждение на FDA, по отношение на:
- Повишен риск от сериозна инфекция
- Повишен риск от лимфом
- Значение на теста за латентна туберкулоза преди започване на лечението
Трябва да спрете Inflectra?
Отпадането на лекарствата е сериозно решение. Обмислете го внимателно и говорете с Вашия лекар. Те могат да препоръчат постепенно намаляване чрез увеличаване на времето между инфузиите и / или намаляване на дозата. Излизането от Inflectra не трябва да причинява симптоми на отнемане. По-скоро се намалява, за да се сведе до минимум връщането на симптомите на заболяването.