Съдържание
- Какво представляват биологичните (биологични) лечения?
- Какво представляват биоподобните лечения?
- Биоподобните същите ли са същите като генеричните лекарства?
- Какво е предимството от използването на биоподобни лекарства?
- Какви биологични лечения имат на разположение биоподобни?
- Как се наричат биоподобните?
- Дали биоподобните продукти са толкова ефективни, колкото оригиналния биологичен продукт?
- Може ли моят фармацевт да замени биоподобен с моя биологичен продукт, без да пита?
Първият биоподобен, одобрен от FDA, е за филграстим през 2015 г. Оттогава се увеличава броят на биоподобните, но много хора, включително някои здравни специалисти, са объркани какво точно е биоподобното и какво не.
Какво представляват биологичните (биологични) лечения?
За да разберете биоподобните, е полезно да разберете малко за биологичните лечения като цяло. За разлика от традиционните фармацевтични лекарства, биологичните лечения се разработват от някои компоненти на живия организъм. Например, много съвременни биологични терапии производни на определен вид протеин.
Поради това тяхната структура е по-сложна от традиционните фармацевтични лекарства. Повечето не могат да се приемат през устата и те са по-чувствителни към условията на съхранение. Много, но не всички, биологични лечения са насочени към някаква част от имунната система.
Някои биологични лечения, като ваксини, са на разположение от много години. Но през последните няколко десетилетия се предлагат все повече биологични терапии, които революционизират лечението на много различни заболявания като ревматоиден артрит и възпалителни заболявания на червата.
Какво представляват биоподобните лечения?
„Биоподобни“ се отнасят до специфичен вид биологична терапия. По-конкретно, това са биологични лечения, които са проектирани да работят по почти същия начин като биологичните лечения, вече одобрени от FDA (понякога наричани „референтни продукти“).
FDA описва биоподобни лекарства като лечения, които са „много сходни“ с оригиналното биологично лекарство, което преди това е било одобрено от FDA. FDA също така твърди, че такива продукти не трябва да имат "клинично значими разлики" от първоначалното биологично лечение. С други думи, за да бъде одобрен, той трябва да работи също толкова добре, колкото референтния продукт. Това означава, че той трябва да бъде също толкова безопасен и също толкова ефективен, колкото оригинала. Биоподобните са разработени от конкурентни компании за медицински технологии, които се надяват, че могат да спечелят пари, като продадат ефективна, но по-евтина версия на първоначално одобрено лечение, щом се появи изключен патент.
За да бъдат одобрени от FDA, бисиомиларните лечения трябва да бъдат подложени на научни изследвания, за да покажат, че нямат клинично значима разлика от оригиналния биологичен продукт.
Биоподобните същите ли са същите като генеричните лекарства?
Не, не точно, въпреки че имат някои общи неща.
Генеричните лекарства са вид традиционно фармацевтично лекарство. Те имат същата активна съставка като оригиналното лекарство. Например, „ацетаминофен“ е лекарство за обезболяване, което се продава без рецепта, активната съставка в Tylenol и в генерирани продукти (например от Walgreens или друга аптека). Дженериците имат идентични активни съставки към марковия продукт (въпреки че може да има разлики в неактивните съставки като пълнители, багрила и т.н.). Дженериците също имат същата доза, начин на приложение, сила и безопасност като оригиналния продукт и са предназначени да се използват по същия начин. Друга дума за това е, че те са биоеквивалентни.
За разлика от това, биоподобните продукти не могат да бъдат химически идентични по същия начин. Това е така, защото тези лечения са твърде сложни, изискват клетки, животни или сложни биологични системи. Налице е присъща променливост в живите молекули и следователно в биологичните терапии. Дори между различни партиди от едно и също биологично третиране ще има естествени вариации. Само малки промени в производствения процес могат да доведат до някои промени в крайния биологичен продукт. Така че активната част на биоподобния не може да се докаже, че е идентична с оригиналното биологично лекарство по същия начин, по който активната съставка в генерично лекарство е идентична с оригиналното лекарство.
Въпреки това, подобно на генеричните лекарства, биоподобните трябва да имат няма клинично значими разлики в сравнение с оригиналния биологичен продукт. Подобно на генеричните лекарства, биоподобните продукти също могат да бъдат подложени на съкратени форми на тестване от FDA, като се избягват някои от скъпите клинични изпитвания, необходими за одобрение на оригиналния продукт. И, подобно на генеричните лекарства, те често са по-евтини от оригиналните продукти.
Какво е предимството от използването на биоподобни лекарства?
Основното предимство за здравните потребители е намалената цена. Биоподобните потенциално предлагат на потребителите възможността да намалят разходите си за здравеопазване, без да правят компромиси със стандартите за лечение. Те също могат да намалят спестяванията от здравни грижи в системата като цяло.
Въпреки че са били много ефективни при лечението на определени медицински състояния, много биологични препарати са скъпи. Една оценка изчислява, че биологичните лечения представляват 38% от разходите за лекарства с рецепта в САЩ през 2015 г. поради високите разходи за доза. Изследователите прогнозират, че преминаването към биоподобни продукти може да спести на здравната система милиарди долари през следващите няколко години.
Често биоподобните ще имат по-ниски разходи от джоба си в сравнение с биологични препарати. Но конкретните ви спестявания могат да варират в зависимост от вашето застрахователно покритие.
Какви биологични лечения имат на разположение биоподобни?
Към юни 2019 г. FDA одобри над 20 различни биоподобни продукта. Следните референтни биологични продукти имат един или повече одобрени от FDA биоподобни продукти:
- Трастузумаб
- Инфликсимаб
- Адалимумаб
- Пегфилграстим
- Филграстим
- Ритуксимаб
- Епоетин алфа
- Бевацизумаб
- Етанерцепт
Тези биоподобни лекарства могат да се използват за лечение на редица различни здравословни състояния, включително рак и автоимунни състояния. Пример за лечение на рак е Truxima (биоподобен на ритуксимаб) за не-Hogskins лимфом. По същия начин Ogivri (биоподобен на трастузумаб) се използва за някои видове рак на гърдата и стомаха.
Някои биоподобни лекарства могат да се използват за лечение на редица различни здравословни състояния. Например, биоподобният на биологичното лекарство адалимумаб е одобрен за лечение на редица различни видове артрити, включително ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит, както и псориазис и възпалителни заболявания на червата.
За определени здравословни състояния, като ревматоиден артрит, може да се предлага повече от едно биоподобно лечение. В други случаи лекарят може да предпише биологично подобен продукт извън етикета, ако има основателна причина да подозира, че лечението може да бъде ефективно, дори ако не е преминало изследвания, необходими за одобрение от FDA.
В момента се разработват повече биоподобни лечения. През следващите няколко години може да станат достъпни много повече. Ако не сте сигурни дали биоподобен е наличен за вашето конкретно състояние, не се колебайте да го кажете на вашия доставчик на здравни услуги.
Как се наричат биоподобните?
Лесно е да се объркате относно наименуването на тези продукти. Например „Eticovo“ е одобрен от FDA биоподобен на биологичното лечение етанерцепт. Eticovo е известно още като „etanercept-ykro.“ Търговското наименование на etanercept (оригиналното биологично лекарство) е „Enbrel“, така че и това може да обърка.
Други биоподобни имена имат имена като това, при което биологичното лечение, на което се прави препратка, се намира в първата част на думата, последвано от суфикс от четири букви. В някои случаи може да има повече от един биоподобен, наличен за конкретно биологично лекарство продукт. Проследявайте точния продукт, който използвате, за да можете да комуникирате ясно за него с всички ваши доставчици на здравни услуги.
Дали биоподобните продукти са толкова ефективни, колкото оригиналния биологичен продукт?
Някои клиницисти и пациенти изразиха опасения, че биоподобните лечения може да не са толкова безопасни, колкото ефективни, колкото оригиналните биологични препарати. Тъй като това са по-нови лечения, много клиницисти не са ги изучавали като част от първоначалното си обучение. На някои им липсва познаване и разбиране на разликите между биоподобните и оригиналните биологични лечения. Следователно не толкова клиницисти са предписали биоподобни лекарства, колкото биха могли да направят по друг начин. Това обаче може да се промени, тъй като повече доставчици на здравни услуги се чувстват комфортно с тези продукти.
Основното нещо, което трябва да запомните, е, че за да бъде одобрен от FDA, трябва да е доказано, че има биоподобни няма клинично значими разлики. Това означава, че те трябва да бъдат също толкова ефективни и също толкова безопасни. Една скорошна статия анализира данни от 90 различни проучвания, в които се сравняват здравните резултати при хора, получаващи биоподобен или оригинален биологичен продукт. По-голямата част от тези проучвания не откриват никакви разлики в ефективността или безопасността.Това трябва да помогне на здравните специалисти и пациентите да се успокоят за биоподобни. Важно е обаче да се отбележи, че биоподобните вещества понякога могат да имат значителни странични ефекти, точно както оригиналните биологични продукти могат.
Някои групи пациенти излагат изявления за биоподобни лекарства в опит да защитят нуждите на пациентите. Например можете да прочетете изявлението на Националния медицински съвет на фондацията за псориазис. Някои лекарски дружества, като Американската гастроентерологична асоциация, предоставят на своите членове информация за стойността на биоподобни продукти, като например при възпалителни заболявания на червата.
Ако имате притеснения относно безопасността или ефективността на определен биоподобен, не се колебайте да ги обсъдите с вашия клиницист. Може да има конкретни данни, които можете да обсъдите относно вашето конкретно биоподобно лечение. От друга страна, ако знаете, че за вашето лечение е наличен биоподобен, може да искате да повдигнете възможността за смяна. Вашият лекар може просто да не е имал много опит в предписването на биоподобни лекарства.
Може ли моят фармацевт да замени биоподобен с моя биологичен продукт, без да пита?
Не, в момента не. Това контрастира с небиологични лечения, при които вашият фармацевт може автоматично да замени търговски продукт с генеричен продукт, ако има такъв, освен ако Вашият лекар не е посочил друго. С други думи, никога няма да получите биоподобен продукт в аптеката, освен ако вашият доставчик на здравни грижи изрично не го е предписал. Възможно е това да се промени в даден момент, ако FDA промени своите разпоредби относно конкретни биоподобни продукти и ако се считат определени лекарства „Взаимозаменяеми“ с оригиналния биологичен продукт.
Обратната страна е, че може дори да не знаете дали по-евтин биоподобен продукт се предлага на пазара, освен ако вашият доставчик на здравни грижи не ви го обърне на вниманието. Вашият фармацевт може също да знае дали биоподобен продукт се предлага на пазара. Не се колебайте да попитате, ако не сте сигурни. По този начин можете да проучите всичките си възможности.