Съдържание
- Първоначални опасения за безопасност
- Ефикасност
- Администрация
- Нежелани реакции
- Противопоказания
- Кой трябва да се ваксинира
- Изследване на съображения за безопасност
Това е една от трите ваксини, използвани в момента за предотвратяване на инфекция от вируса на хепатит В (HBV) в САЩ. Те включват Recombivax HB, който беше одобрен от FDA през 1986 г., и лидерът на пазара Engerix-B, който получи подобно одобрение през 2007 г. (Съществува и трета комбинирана ваксина, известна като Twinrix, която ваксинира срещу хепатит А и B .)
Едно от основните предимства на Heplisav-B е, че той изисква по-малко инжекции за по-кратък период от време, фактор, който може да помогне на хората да завършат серията, вместо да спрат кратко.
Първоначални опасения за безопасност
Одобрението на Heplisav-B ограничи четиригодишната борба за пускането на ваксината на пазара. FDA преди това е отхвърлила лекарството през февруари 2013 г. и по-късно през ноември 2016 г. поради опасения за безопасността по отношение на потенциалния риск от остър миокарден инфаркт (инфаркт) и някои автоимунни заболявания.
В крайна сметка ваксината е одобрена въз основа до голяма степен на факта, че тя изисква два изстрела, направени с интервал от един месец. За разлика от това другите ваксини изискват три изстрела, разделени на един месец и след това на шест месеца.
Това се счита за важно, тъй като една от най-големите пречки пред ваксинацията срещу HBV е спазването. Проучване от 2008 г. на Катедрата по инфекциозни болести към Университета на Флорида в Джаксънвил съобщава, че от 707 души, отговарящи на условията за ваксинация срещу HBV, само 503 са имали достъп до лечение и само 356 са завършили поредицата от три изстрела. Други изследвания съобщават за подобни мрачни резултати.
Чрез намаляване на разликата между инжекциите, FDA вярва, че ползите от ваксината далеч надхвърлят всяка потенциална последица.
Ефикасност
Одобрението на Heplisav-B се основава на данни от три клинични проучвания, включващи над 14 000 възрастни участници.Основното проучване сравнява двудозов курс на лечение с Heplisav-B с поредица от три дози Engerix-B. Сред 6665 участници, участващи в проучването, 95% са постигнали високи нива на защита от Heplisav-B (измерено чрез активността на антителата) в сравнение с 81% при Engerix-B.
Във второ проучване, включващо 961 души с диабет тип 2 (за които се смята, че са изложени на висок риск от хепатит В), Heplisav-B съобщава, че осигурява високо ниво на защита при 90% от тези, на които е приложена ваксината, срещу само 65% при тези, на които е дадена Engerix -Б.
Освен това е известно, че Heplisav-B осигурява защита срещу четирите основни серотипа, десет генотипа (от A до J) и 40 подгенотипа.
Администрация
Heplisav-B се доставя чрез интрамускулно инжектиране в горния делтоиден мускул на рамото. Ваксината не е жива ваксина (съдържаща жив, отслабен вирус), но вместо това съдържа генетично модифициран антиген - по същество аватар за вируса - който не причинява заболяване, а стимулира защитен имунен отговор.
След като Ви бъде приложена първата инжекция от 0,5 милилитра (mL), втора ще бъде доставена след шест месеца.
Ако по някаква причина не можете да завършите серията в рамките на това време, говорете с Вашия лекар за финализиране на серията възможно най-скоро. Едва ли ще трябва да рестартирате серията.
Нежелани реакции
Въпреки че някои хора могат да получат реакция на изстрела, повечето случаи са леки и се разрешават в рамките на няколко дни. Като цяло реакциите, ако има такива, са по-дълбоки след първия изстрел и по-малко след втория.
Най-честите симптоми (срещащи се при над 2% от пациентите) включват:
- Подуване на мястото на инжектиране: 2,3%
- Зачервяване на мястото на инжектиране: 4,1%
- Неразположение: 9,2%
- Главоболие: 16,9%
- Умора: 17,4%
- Болка на мястото на инжектиране: 38,5%
Противопоказания
Heplisav-B не трябва да се използва при лица с анамнеза за тежки алергични реакции или такива, които са имали предишна реакция към ваксина срещу хепатит B или някой от нейните компоненти, включително мая. Повторното излагане може да доведе до потенциално животозастрашаваща алергична реакция на цялото тяло, известна като анафилаксия.
Към днешна дата не е имало проучвания при хора за ефекта на Heplisav-B по време на бременност или кърмене. Въпреки това, проучване върху животни не съобщава за нежелани събития нито при бременни лабораторни плъхове, нито при тяхното потомство след доза от 0,3 ml Heplisav-B.
Кой трябва да се ваксинира
Хепатит В е вирусно заболяване на черния дроб, което може да стане хронично и да доведе до цироза, рак на черния дроб и смърт.
Според доклад на Американската работна група за превантивни услуги (USPSTF), някъде от 700 000 до 2,2. се смята, че милиони хора са заразени с HBV в САЩ. Честотата на инфекциите е най-висока при възрастни от 30 до 49 години, повечето от които се заразяват или чрез незащитен секс, или чрез споделена употреба на игла.
Няма лечение за хепатит В, но ефективната ваксинация може да предотврати заболяването. Поради тази причина Консултативният комитет по имунизационните практики (ACIP) и понастоящем препоръчва на всички деца да получат първата си доза HBV ваксина при раждане и да завършат серията между шест и 18 месеца. По-големите деца и юноши, които не са получили ваксината срещу HBV, също трябва да бъдат ваксинирани.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията освен това препоръчват всички възрастни с висок риск от HBV да бъдат ваксинирани. Те включват:
- Лица, които живеят с или правят секс с някой, който има хепатит В
- Сексуално активни лица, които не са в дългосрочна, взаимно моногамна връзка
- Лица, търсещи тестване или лечение за полово предавани инфекции
- Мъже, които правят секс с мъже
- Хора, живеещи с ХИВ
- Хора, които споделят игли, спринцовки или други принадлежности за наркотици
- Здравни специалисти и други, изложени на риск от излагане на кръв
- Хора с краен стадий на бъбречно заболяване
- Хора с хронично чернодробно заболяване
- Хората с диабет под 60-годишна възраст са започнали възможно най-скоро след поставяне на диагнозата
- Международни туристи в региони с умерен до висок процент на хепатит В
- Лица, имигрирали от страни с умерен до висок процент на хепатит В или деца, родени от родители, имигрирали от тези страни преди раждането им
- Всеки, който смята, че е изложен на риск
Понастоящем USPSTF не препоръчва ваксинация срещу HBV за общото възрастно население, тъй като не е доказано, че практиката намалява риска от чернодробно заболяване или смърт.
Изследване на съображения за безопасност
Въпреки до голяма степен положителното приемане от служителите в областта на общественото здравеопазване, опасенията за безопасността продължават да измъчват ваксината предвид ранните й откази от страна на FDA.
FDA първоначално отхвърли ваксината през 2013 г. въз основа на един от нейните компоненти, известен като CpG 1018. Това е съединението, използвано за засилване на имуно-задействащите способности на ваксината, и това, което позволява серията от два изстрела.
Според отговора на FDA, CpG 1018 се смята, че има потенциал да предизвика някои автоимунни нарушения, включително заболяване на щитовидната жлеза. Докато ранните проучвания не показват статистическа разлика между Heplisav-B и Engerix-B, заявлението е отказано просто защото размерът на изследването по това време се е считал за твърде малък.
Към момента на повторното кандидатстване 14 238 души са били изложени на ваксината само с два случая на тиреоидит на Хашимото (форма на заболяване на щитовидната жлеза) и един случай на витилиго.
По-късно, през 2016 г., ваксината също беше отхвърлена, когато едно проучване отчете по-голям от очаквания брой сърдечни събития, включително инфаркти. В този случай FDA поиска допълнителна информация относно всички несвързани фактори, които биха могли да помогнат за по-добро обяснение на резултатите.
След преглед на допълнителните данни FDA даде одобрение. Окончателните резултати от проучването съобщават за 0,1% риск от инфаркт при хора, на които е даван Heplisav-B, срещу 0,2% при Engerix-B.