Съдържание
Американската администрация по храните и лекарствата издаде предупреждение още през 2008 г., в което се посочва, че има някои предварителни доказателства, че Спирива може да повиши риска от инсулт, а вероятно и риска от сърдечен удар или смърт. Агенцията обаче оттегли предупреждението през 2010 г., като заяви, че сега доказателствата показват, че Спирива не е увеличила тези рискове.Каква е историята тук?
Наличните данни от най-новите клинични проучвания показват, че Spiriva не увеличете риска от инсулт, инфаркт или смърт.
Спирива се използва при ХОББ за лечение на бронхоспазми - внезапни контракции в дихателните пътища, които затрудняват дишането. Лекарството се приема веднъж дневно през инхалатор. Не е предназначено да спира внезапните симптоми като „спасително лекарство“ - вместо това трябва да го приемате редовно, за да ви помогне.
Оригиналното предупреждение на FDA за Spiriva, публикувано на 18 март 2008 г., повдига въпроси относно лекарството, тъй като анализ на предварителните данни за безопасност от 29 клинични изпитвания, включващи Spiriva, показва, че повече хора с ХОББ, приемащи Spiriva, са имали инсулти, отколкото хора, приемащи неактивно плацебо.
По-конкретно, тези предварителни данни показват, че осем души на всеки 1000, приемащи Spiriva, са имали инсулти, в сравнение с шест души на всеки 1000, приемащи плацебо. FDA призна, че информацията е предварителна, но заяви, че иска да предупреди лекарите и пациентите за това. В миналото агенцията беше обвинявана, че е твърде бавна, за да издава предупреждения за безопасност на наркотиците.
В същото време FDA помоли производителя на Spiriva, фармацевтичната компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., да се върне и да проучи проблема отново. Федералната агенция също така каза на хората с ХОББ, на които е предписана Спирива, да не спират да приемат лекарството и да обсъждат всякакви притеснения с техните лекари.
По-подробният преглед на Spiriva не показа проблем
След като служителите на FDA и техните колеги от Boehringer Ingelheim прегледаха всички данни, събрани за Spiriva, FDA на 14 януари 2010 г. оттегли предупреждението си за безопасност от 2008 г. относно лекарството:
"FDA вече приключи прегледа си и смята, че наличните данни не подкрепят връзка между употребата на Spiriva HandiHaler и повишения риск от тези сериозни нежелани събития. FDA съветва здравните специалисти да продължат да предписват Spiriva HandiHaler, както се препоръчва в етикета на лекарството . "
Така че медицинските експерти стигнаха до заключението, че първоначалното предупреждение на FDA за Спирива и инсулт е преждевременно и по-подробен преглед на доказателствата показва, че лекарството не повишава риска от инсулт, инфаркт или смърт.
Спирива странични ефекти
Spiriva, която сега се продава в две версии - Spiriva HandiHaler и Spiriva Respimat - има потенциал за странични ефекти, някои от които може да са сериозни.
Най-честите нежелани реакции при Спирива включват инфекции на горните дихателни пътища, сухота в устата и възпалено гърло. Замайване или замъглено зрение също могат да се появят при Спирива, което може да означава, че трябва да внимавате при шофиране или работа с машини.
В допълнение, Spiriva може да увеличи налягането в очите ви, което води до остра тесноъгълна глаукома, състояние, което може да застраши зрението ви. Ако използвате Спирива и имате болка в очите, замъглено зрение или зачервени очи и ако започнете да виждате ореоли около светлините, незабавно се обадете на Вашия лекар.
И накрая, Спирива може да доведе до затруднения при отделяне на урина и болезнено уриниране. Ако това се случи с вас, спрете приема на лекарството и се обадете на Вашия лекар.