Съдържание
- Ефикасност
- Дозировка
- Препоръки за предписване
- Чести нежелани реакции
- Лекарствени взаимодействия
- Съображения за лечение
Zepatier е одобрен на 28 януари 2016 г. от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за употреба при възрастни на 18 и повече години с HCV генотип 1 или 4 инфекции, включително тези с цироза.
Той е одобрен за употреба както при нелекувани (нелекувани), така и преди лекувани (опитни) пациенти, в зависимост от генотипа на HCV и състоянието на лечение.
Ефикасност
Съобщава се, че Zepatier има изключителни проценти на излекуване във фаза II при изпитвания при хора. Лечението с HCV се определя като поддържане на неоткриваем вирусен товар в продължение на 24 седмици след завършване на терапията (известен също като устойчив вирусологичен отговор или SVR).
Общият процент на SVR варира от 94% до 97% при пациенти с HCV инфекция с генотип 1, докато за пациентите с инфекция с генотип 4 се съобщава, че честотата на SVR е от 97% до 100%.
Дозировка
Една таблетка (50 mg / 100 mg), приемана всеки ден със или без храна. Таблетките Zepatier са с овална форма, бежов цвят и филмирани, с релеф "770" от едната страна.
Препоръки за предписване
Zepatier се предписва със или без рибавирин за инфекция от генотип 1 или 4. За разлика от предишните HCV терапии, пегинтерферон (лекарство, свързано с често непоносими странични ефекти) не се изисква.
Преди започване на терапията може да се извърши генетично тестване, за да се определи дали имате тип вирус, който е устойчив на елбасвирния компонент на Zepatier (известен като свързан с резистентност NS5a полиморфизъм).
Продължителността на терапията варира от 12-16 седмици, в зависимост от генотипа на HCV и състоянието на лечение.
| Генотип | Състояние на лечение | Взето с рибавирин? | Продължителност |
| Генотип 1а | лечение наивно без устойчив на елбасвир вирус | не | 12 седмици |
| лечение наивно с устойчив на елбасвир вирус | да | 16 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон без устойчив на елбасвир вирус | не | 12 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон с устойчив на елбасвир вирус | да | 16 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон + инхибитор на HCV протеаза | да | 12 седмици | |
| Генотип 1b | лечение наивно | не | 12 седмици |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон | не | 12 седмици | |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон + инхибитор на HCV протеаза * | да | 12 седмици | |
| Генотип 4 | лечение наивно | не | 12 седмици |
| предварително лекувани с рибавирин + пегинтерферон | да | 16 седмици |
Чести нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции, свързани с употребата на Zepatier (срещащи се при над 5% от пациентите), са:
- Умора
- Главоболие
- Гадене
Когато се използва с рибавирин, най-често съобщаваните странични ефекти от лечението (срещащи се при над 5% от пациентите) включват:
- Главоболие
- Умора
- Анемия
- Гадене
- Сърбеж
- Лошо храносмилане
- Задух
- Безсъние
- Мускулна болка
- Намален апетит
- Кашлица
- Раздразнителност
- Обрив
Лекарствени взаимодействия
Следните лекарства не трябва да се използват при прием на Zepatier, тъй като те могат да причинят значителни лекарствени взаимодействия:
- Антибиотици: нафцилин
- Антиконвулсивни средства: Дилантин (фенитоин), Тегретол (карбамазепин)
- Противогъбични средства: Низорал орални таблетки (кетоконазол)
- Антихипертензивни лекарства: Tracleer (бозентан)
- Билкови продукти: жълт кантарион
- ХИВ антиретровирусни лекарства: Aptivus (типранавир), Genvoya (елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир алафенамид), Intelence (етравирин), Invirase (саквинавир), Kaletra (лопинавир, ритонавир), Prezista (дарунавир), Reyataz (ариатавил) елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дипроксил), сустива (ефавиренц)
- Имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган: циклоспорин
- Лекарства на базата на рифампин, използвани при лечение на туберкулоза: Mycobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Съображения за лечение
В клинични проучвания е съобщено, че 1% от пациентите на Zepatier са развили тежко повишаване на чернодробните ензими, което е показателно за чернодробна токсичност, обикновено на или след осмата седмица от терапията. Като такива, свързани с черния дроб кръвни тестове трябва да се извършват преди започване на терапията и редовно по време на терапията с HCV.
Zepatier не трябва да се предписва на пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Употребата на рибавирин е противопоказана по време на бременност и не трябва да се предписва нито със Zepatier, нито с друго лекарство за хепатит С. Пациентите на терапия на базата на рибавирин трябва да бъдат съветвани да избягват бременност и да използват поне два нехормонални метода на контрацепция по време на терапията и в продължение на шест месеца след завършване на терапията.