Историята на спешната контрацепция

Съдържание

• Хронология: История на спешната контрацепция
• Бързо напред две десетилетия
• Около 6 месеца по-късно
• Сюжетът се сгъстява през 2005 г.
• 2006 до 2013

В Съединените щати историята на спешната контрацепция предизвика спорове, предизвика политически дебати и породи съдебни дела. Нагрятият характер на спешната контрацепция се дължи отчасти на това дали хората вярват, че хапчето за сутрин действа, за да предотврати настъпването на бременност или дали прекъсва вече установена бременност. План Б в една стъпка (т.е. хапчето сутрин след) често се бърка с RU486 (т.е. хапчето за аборт). Тези две лекарства са не едни и същи и всеки работи съвсем различно, когато става дума за процеса на възпроизвеждане.

Без значение какви са вашите лични убеждения, историята на спешната контрацепция и нейното одобрение от FDA в САЩ е доста нестабилно пътуване. Корените на съвременната спешна контрацепция всъщност могат да бъдат проследени до проучвания върху животни през 20-те години на миналия век, но използването на хора е започнало през 60-те години. Така че закопчайте се, това може да е неравномерно пътуване.

Хронология: История на спешната контрацепция

• Средата на 60-те години: Спешната контрацепция се използва като лечение за жертви на изнасилване, за да се предотврати неволна бременност. Лекарите ще предписват висока доза естроген след изнасилване. Въпреки че беше установено, че това е ефективно, имаше и много тежки странични ефекти.
• В началото на 70-те години: Въведен е режимът Юзпе, който се състои от комбинирана хормонална формула и замества методите за спешна контрацепция с високи дози естроген от 60-те години.
• В края на 70-те години: Лекарите започнаха да предлагат медната спирала като единствения нехормонален метод за спешна контрацепция.

Бързо напред две десетилетия

• 25 февруари 1997 г .: С цел да насърчи производителите да предоставят спешни контрацептиви, FDA публикува в Федерален регистър че комисарят има,„Заключи, че някои комбинирани орални контрацептиви, съдържащи етинил естрадиол и норгестрел или левоноргестрел, са безопасни и ефективни за използване като посткоитална спешна контрацепция“ и че FDA иска „Подаване на нови заявления за наркотици за тази употреба.“
  • Агенцията добавя, че е съгласна с Консултативния комитет на FDA от 28 юни 1996 г., който единодушно стигна до заключението, че използването на четири хормонални режима може безопасно и ефективно да се използва като спешна контрацепция, давайки одобрението си за „извън етикета“ спешна контрацепция при раждане контролни хапчета, съдържащи 0,05 mg етинилестрадиол и 0,50 mg норгестрел (2 хапчета сега / 2 хапчета за 12 часа); .03 mg етинилестрадиол и .30 mg норгестрел (4 хапчета сега / 4 за 12 часа); .03 mg етинилестрадиол и .15 левоноргестрел (4 хапчета сега / 4 за 12 часа); и .03 mg етинилестрадиол и .125 mg левоноргестрел (4 хапчета сега / 4 за 12 часа). По това време FDA даде указания как могат да се използват следните хапчета като спешни контрацептиви: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil и Tri-Levlen.
  • Въпреки това, FDA също отбеляза, в Федерален регистър изявление, че отхвърля петиция на граждани от ноември 1994 г. с молба към агенцията да позволи на производителите на някои комбинирани противозачатъчни хапчета да променят етикетите си, за да включат инструкции как да се използват тези хапчета като спешни контрацептиви.
• 2 септември 1998 г .: Preven Emergency Contraception Kit стана първият одобрен от FDA продукт, специално предназначен за спешна контрацепция. Моделиран по схемата на Юзпе, комплектът за предотвратена контрацепция за предотвратяване съдържа тест за бременност в урината, поетапна „Книга за информация за пациента“ и четири хапчета (всяка съдържаща 0,25 mg левоноргестрел и 0,05 mg етинилестрадиол) -2, които трябва да се приемат веднага и 2 да се вземат 12 часа по-късно. { * Забележка: този комплект вече не е наличен.}
• 28 юли 1999 г .: FDA одобри План Б като първия метод за спешна контрацепция само с прогестин, наличен в САЩ.
• 14 февруари 2001 г .: Центърът за репродуктивни права подава гражданска петиция до FDA от името на над 70 медицински и обществени здравни организации, за да предостави План Б без рецепта.
• 21 април 2003 г .: Barr Laboratories (тогава производител на План Б) подава заявление до FDA за превключване на План Б от рецепта в статус без рецепта.
• Декември 2003 г .: Заявлението и данните от повече от 40 проучвания бяха прегледани от два консултативни комитета на FDA, комитета по лекарствата за репродуктивно здраве и комитета по лекарства без рецепта, които единодушно се съгласиха, че план Б е безопасен и ефективен. Панелът на FDA гласува 23-4, за да препоръча план B да се продава без рецепта. Професионалният персонал на FDA, включително Джон Дженкинс, ръководител на Службата за нови лекарства на FDA, също се съгласи с препоръката.

Около 6 месеца по-късно

• Май 2004 г .: FDA публикува писмо до Barr Laboratories, отказвайки заявката за продажба на OTC на компанията и цитирайки опасения относно здравето на тийнейджърите и сексуалното поведение. Това решение е взето въпреки проучванията, които показват, че употребата на план Б не увеличава размишлеността или променя използването на други методи за контрол на раждаемостта при жените. Този ход на FDA да игнорира научни данни и експертни становища предизвика огън от научната общност. Американският колеж по акушерство и гинекология призова решението "морално отвратителен" и „тъмно петно ​​върху репутацията на доказателствена агенция като FDA“.
• 15 юни 2004 г .: Сенаторите Пати Мъри и Хилари Клинтън искат от Службата за главна отчетност (GAO) да инициират одит на отхвърлянето на заявлението от FDA през май 2004 г. на заявлението на Barr Laboratories за предоставяне на план Б без рецепта.
• Юли 2004 г .: Barr Laboratories подаде преработено заявление, съответстващо на препоръката на FDA да търси извънборсов статус само за жени на 16 и повече години. FDA планира решението да бъде взето до януари.
• Август 2004: Преглед на статия за спешна контрацепция в списанието, Американски семеен лекарОбяснява, че „FDA изчисти 13 марки орални контрацептиви за безопасност и ефикасност, когато се използва за спешна контрацепция“ и добави Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel и Ovrette към оригиналния списък на хапчетата от FDA от февруари 1997 г., които могат да се използват като извънредни контрацептиви.

Сюжетът се сгъстява през 2005 г.

• Януари 2005 г .: FDA все още не е взела решение относно преразгледаната заявка на Barr Laboratories. В очакване на решението сенаторите Пати Мъри и Хилари Клинтън задържаха номинацията на Лестър Крауфорд за член на комисията на FDA. Центърът за репродуктивни права също завежда дело срещу FDA за неспазване на януарските срокове и за пренебрегване на науката и провеждане на План Б по различен стандарт от другите лекарства.
• Юли 2005 г .: Сенаторите Клинтън и Мъри вдигат Крауфорд (който по-късно е потвърден от Сената), след като министърът на здравеопазването и хуманитарните услуги Майкъл Ливит им обещава, че FDA ще вземе решение до 1 септември 2005 г.
• 26 август 2005 г .: Вместо да обяви решение по преразгледаното заявление, FDA отложи за неопределено време решението си, като искаше да даде възможност за публичен принос. Комисар Крофорд призна това „наличните научни данни са достатъчни, за да подкрепят безопасното използване на план Б като продукт без рецепта,“ но FDA все пак не успя да разреши извънборсов достъп, вместо да реши да отложи решението отново. Крофорд заяви, че агенцията не може да вземе решение за одобрението на заявлението до "нерешени регулаторни и политически въпроси" може да бъде преразгледана допълнително. Въпреки че експертната група на FDA одобри извънборсовия статус за план Б с 23 на 4 гласа, Крофорд все пак избра да замени собствения си панел и да запази план Б като лекарство с рецепта.
• 1 септември 2005 г .: Помощник комисар на FDA за здравето на жените, д-р Сюзън Ууд подаде оставка в знак на протест срещу решението на Крофорд да отложи отново вземането на решения. Д-рУуд твърдеше това "научният състав [във FDA] беше изключен от това решение" и това съобщение на Крофорд, „Представлява неоправдана намеса в процеса на вземане на решения от агенцията.“ В последващо интервю д-р Уудс обясни колко са нейните колеги „Дълбоко загрижен за посоката на агенцията,“ и в имейл до колеги и служители от FDA тя оправда оставката си, като каза, че тя, „Вече не може да служи като персонал, когато научните и клиничните доказателства, напълно оценени и препоръчани за одобрение от професионалния персонал тук, са отменени.“
• 9 септември 2005 г .: Сенаторите Мъри и Клинтън, към които сега се присъединиха 11 техни колеги в Сената на САЩ, призоваха GOA на Съединените щати да оповести констатациите от своето разследване, разглеждащо отхвърлянето от FDA на заявлението за план Б. В писмото си до GAO сенаторите изразяват загриженост, че са минали повече от две години и FDA продължава да отлага решението по план B. Тази загриженост се засилва, като се има предвид, че над 70 големи медицински организации подкрепят извънборсовото използване на план Б, наличните научни данни подкрепят безопасното използване на план Б като извънборсов продукт, а собственият научен консултативен комитет на FDA гласува с огромно мнозинство в подкрепа на това, че продуктът е налични извънборсови. Сенаторите пишат, „Този ​​обрат на събитията оставя силното впечатление, че притесненията относно политиката са заменили опасенията за общественото здраве в този процес.“
• 24 септември 2005 г .: Само два месеца след като е потвърден, комисар Крофорд подава оставка.
• Октомври 2005 г .: Д-р Франк Давидоф, бивш член на Консултативния комитет за лекарства без рецепта, също подаде оставка в знак на протест. The New England Journal of Medicine издаде втория си редакционен документ, като наложи FDA да направи „подигравка с процеса на оценка на научните доказателства“. GAO призовава FDA да обработва план Б "изключително необичайно" подтиква сенатор Клинтън да коментира доклада "изглежда потвърждава това, което подозираме от известно време: Науката беше компрометирана в процеса на вземане на решения от FDA по план Б."

Ууу ... 2005 г. беше доста груба в историята на спешната контрацепция. Какво предвижда 2006 г. за хапчето за сутрин?

2006 до 2013

• Март 2006 г .: Андрю фон Ешенбах, приятел и бивш лекар на Джордж Буш, е избран да замени Крофорд и е назначен да изпълнява длъжността изпълняващ длъжността комисар. По време на неговия мандат той публикува информационен лист, погрешно свързващ аборта и рака на гърдата. Сенаторите Клинтън и Мъри блокират потвърждението на Фон Ешенбах за комисар на FDA в очакване на решение от план Б.
• 9 юни 2006 г .: FDA отхвърля за първи път гражданската петиция от 2001 г.
• Юли 2006 г .: FDA казва, че новите правила не са необходими, и ден преди изслушването му за потвърждение, изпълняващият длъжността комисар на FDA Андрю фон Ешенбах публично приканва Barr Labs да измени и подаде отново заявлението си чрез промяна на възрастовото ограничение за извънборсовия пазар за план B на 18 и повече години.
• 24 август 2006 г .: FDA обяви одобрението си за продажба на план Б извънборсово на тези на 18 и повече години, докато тези под 18 години все още ще се нуждаят от рецепта, за да получат този метод за спешна контрацепция.
• Ноември 2006 г .: Barr започна да доставя пакети без рецепта от план B до аптеките в САЩ.

Бързо напред 2 години ...

• 23 декември 2008 г .: Teva Pharmaceutical Industries обявява придобиването на Barr. План Б вече се предлага на пазара от Duramed Pharmaceuticals, дъщерно дружество на Teva.

И сагата се загрява отново 3 месеца по-късно ...

• 23 март 2009 г .: В Тумино срещу Торти, Съдията на Федералния съд Едуард Корман нареди на FDA да разреши на 17-годишните да купуват извънборсов план на план Б при същите условия, при които той вече е бил достъпен за жени на 18 и повече години. Ищците по това дело твърдят, че отхвърлянето на FDA от 2001 г. на FDA е било „произволно и капризно, защото не е резултат от аргументирано и добросъвестно вземане на решения от агенцията“.Съдия Корман се съгласи и заяви, че в мотивите на FDA липсва достоверност и че агенцията поставя политиката преди здравето на жените. Той също така поиска от FDA да преразгледа отказа си на гражданската петиция.
• 22 април 2009 г .: Поради разпореждане на федералния съд, с което FDA разрешава на 17-годишните да закупят План Б, FDA обърква всички, като обявява, че 17-годишните могат да закупят План Б извънборсово. Но всичко това наистина се състоеше от това, че FDA заяви, че е уведомила производителя на план Б, че компанията може, при подаване и одобрение на подходящо заявление, пазар План Б без рецепта за жени на 17 и повече години. Това съобщение кара спешната контрацепция да намери своя път обратно в светлината на прожекторите.
• 24 юни 2009 г .: FDA одобрява използването само на рецепта на Next Choice, общата версия на План Б.
• 13 юли 2009 г .: FDA обяви одобрението на Plan B One-Step (хапче с една доза и нова версия на Plan B). По това време FDA също официално е разширила извънборсовия достъп, като позволява на жени и мъже на 17 или повече години да закупят Plan B One-Step на аптеката без рецепта след проверка на възрастта (тези под 17 години се нуждаят от рецепта).
• 28 август 2009 г.: FDA одобрява извънборсовата продажба на Next Choice, родовата форма на план B, на всички онези на 17 или повече години (момичета на 16 и по-млади се нуждаят от рецепта, за да получат Next Choice).
• Септември 2009 г .: План Б в една стъпка се предлага в аптеките на дребно в цялата страна и производството на стария План Б спира.

2009 изглеждаше голяма година в историята на спешната контрацепция. Нека продължим напред една година по-късно ...

• 16 август 2010 г .: FDA дава окончателно одобрение за новата спешна контрацепция, Ella. Ella се предлага само по рецепта и се появява на аптечните рафтове около декември 2010 г. Работи напълно различно от Plan B One-Step.

Сега се пригответе за 2011 г. (Sparks Ignite, още веднъж) ...

• 7 февруари 2011 г .: Teva Pharmaceuticals подаде допълнителна нова заявка за лекарство до FDA с молба Plan B One-Step да се продава без рецепта, без възрастови ограничения (и включваше допълнителни данни, потвърждаващи безопасността му за всички възрастови употреби).
• 7 декември 2011 г .: FDA реши да удовлетвори молбата на Teva Pharmaceutical за премахване на всички възрастови ограничения и да позволи план B One-Step да се продава без рецепта, без рецепта. въпреки това, в ход, който никога преди не е правен, секретарят на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги Катлийн Себелиус отменя одобрението на FDA и нарежда на агенцията да откаже искането на Teva. Sebelius цитира недостатъчно данни в подкрепа на възможността план B One-Step да се продава без рецепта за всички момичета в репродуктивна възраст. Тя също така обясни, че момичетата на 11 години са физически способни да имат деца и не смята, че Teva е доказала, че по-младите момичета могат правилно да разберат как да използват този продукт без напътствия от възрастни. Това решение потвърди настоящите изисквания План Б в една стъпка (както и Next Choice) все още трябва да се продава зад аптечните гишета, след като фармацевтът може да провери дали купувачът е на 17 или повече години. 12 декември 2011 г .: FDA отрича гражданската петиция отново, подтиквайки случая на Тумино срещу ХамбургДа бъде отворен отново на 8 февруари 2012 г.

И така, 2012 г. започва с това съдебно дело, където ищците подават искане за предварителна забрана, която ще позволи извънборсов достъп за всички базирани на левоноргестрел аварийни контрацептиви (едно и две версии на хапчета) без ограничения за възрастта или мястото на продажба. ..

• 16 февруари 2012 г .: Съдия Корман издава „Заповед за показване на причина“, която иска да знае „Защо FDA не трябва да бъде насочвано да направи план Б достъпен за онези лица, които проучванията, представени на FDA, показват, че са способни да разберат кога е подходящо използването на план Б и инструкциите за неговото използване.“
• 9 март 2012 г .: Teva подава изменено заявление, за да направи Plan B One-Step достъпно без рецепта за потребители на възраст 15 и повече години и да позволи да бъде достъпен в раздела за семейно планиране на аптека (заедно с презервативи, гъбата Today, спермицид, женски презервативи, и смазочни материали), а не зад аптеката, но при касата все пак ще се изисква доказателство за възрастта.
• 12 юли 2012 г .: FDA одобрява употребата на спешна контрацепция на Next Choice One Dose, генеричен таблетен еквивалент на Plan B One-Step и отпуска извънборсово / след аптечния гише за тези на 17-годишна възраст или по-възрастни без рецепта.

И с това, ние ви водим в 2013 година, и заключението на историята на спешната контрацепция, и нейното дълго и неравно пътуване, за да стигнем до мястото, където е днес ...

• 22 февруари 2013 г .: FDA одобрява употребата на спешни контрацептиви на My Way, генеричен таблетен еквивалент на Plan B One-Step и отпуска извънборсово / зад аптечния гише за тези на 17 години или повече без рецепта.
• 5 април 2013 г .: Американският окръжен съдия Едуард Р. Корман отмени решението на FDA да отхвърли гражданската петиция и разпореди агенцията да разполага с 30 дни, за да позволи продажби на извънредна продажба на спешни контрацептиви, базирани на левоноргестрел, без възрастови ограничения. Той определи решенията на секретар Себелиус като такива „политически мотивиран, научно необоснован и в противоречие с прецедента на агенцията“.Съдия Корман също се скара на FDA за непростимите му забавяния, подчертавайки, че е било така над 12 години от подаването на Гражданска петиция.
• 30 април 2013 г .: Ден или два преди агенцията да бъде задължена да изпълни съдебната заповед от 5 април 2013 г., FDA одобрява „удобно“ измененото заявление на Teva, което позволява продажбата на план Б в една стъпка на рафта без рецепта за жени на 15-годишна възраст и по-стари. Твърдо поддържайки, че одобрението на молбата на Teva е „независимо от този съдебен спор“ и тяхното „решение няма за цел да отговори на решението на съдията“. Случайност, че FDA е удовлетворила искането на Teva по това време? Хм?
• 1 май 2013 г .: Само няколко дни преди FDA да се наложи да се съобрази с решението на съдия Корман от 5 април, Министерството на правосъдието на САЩ обжалва и иска спиране на заповедта му, така че FDA няма да бъде открита в нарушение на съда.
• 10 май 2013 г .: Съдия Корман отхвърля искането на DOJ за престой, призовавайки това действие "несериозен" и просто поредният опит на FDA да забави процеса на вземане на решения.
• 13 май 2013 г .: Министерството на правосъдието подава жалбата си до 2-ри Апелативен съд на САЩ в Манхатън. Съдът удължава крайния срок на решението на съдия Корман до 28 май 2013 г.
• 5 юни 2013 г .: Апелативният съд от 3 съдии отхвърля предложението на DOJ за престой и разпорежда да се премахнат всички възрастови ограничения и да се разреши пълен статут без рецепта за две хапчета за спешна контрацепция, но не и за спешна контрацепция с едно хапче - заповед на съдия Корман за спешна контрацепция с едно хапче е временно забранена в очакване на резултата от обжалването на DOJ.
• 10 юни 2013 г .: Министерството на отбраната оттегля жалбата си и се съгласява да се съобрази с неограничената извънборсова продажба на план Б в една стъпка, стига генеричните препарати да останат възрастово ограничени и да са зад гишето. FDA също така моли Teva да подаде допълнително заявление, в което се иска да няма ограничения за възрастта или продажбите.

Барабан, моля ... моментът в историята на спешната контрацепция, до който водихме-да, най-накрая е тук ...

• 20 юни 2013 г .: FDA одобрява Plan B One-Step за продажби без рецепта без възрастови ограничения. Агенцията също така предостави три години ексклузивност за Teva на извънборсовия план за търговия на дребно на План B. Производителите на генерични еквиваленти от 1 хапче могат да подават допълнителни заявления на FDA за продажби без рецепта след изтичането на патента на Teva през април 2016 г.
• 25 февруари 2014 г .: В опит да позволи извънборсовия статус на Next Choice One Dose and My Way (родови алтернативи на 1 хапче на Plan B One-Step), FDA изпраща писмо до производителите на тези продукти, в което заявява, че предложението на Teva за изключителност е „твърде ограничаващ“ и „твърде широк“. Агенцията одобри тези родови алтернативи да се продават без място за продажба или възрастови ограничения, при условие че производителите посочват на етикета на продукта, че употребата на тези спешни контрацептиви е предназначена за жени на 17 и повече години. Включването на тази предвидена употреба в опаковката поддържа сделката за изключителност на Teva, като същевременно позволява тези генерични алтернативи да се продават без рецепта, без изисквания за рецепта или възраст.

Историята на спешната контрацепция включва значителни победи и някои поражения. В крайна сметка наличието на този важен контрацептив служи като още един инструмент за предотвратяване на непланирана бременност и аборти.