Съдържание
Амиодарон (Cordarone, Pacerone) е най-ефективното и със сигурност най-странното, антиаритмично лекарство, разработвано някога. (Ето преглед на необичайната ефикасност и необичайните странични ефекти на амиодарона.) Един от най-странните аспекти на лекарството е неговата история. Това е история, която обяснява много за това защо и до днес много от по-необичайните характеристики на лекарството са слабо разбрани от много лекари, които го предписват.Развитие
Амиодарон е разработен от белгийска компания през 1961 г. като лекарство за лечение на ангина (дискомфорт в гърдите, свързано с коронарна артериална болест) и бързо се превръща в популярно лекарство против ангина в Европа и Южна Америка. Въпреки това, по избора на фармацевтичната компания (вероятно за да се избегне необичайно трудната американска регулаторна среда), амиодарон не беше предложен за освобождаване в Съединените щати.
След няколко години лекар в Аржентина, д-р Маурисио Розенбаум, забеляза, че амиодаронът изглежда намалява сърдечните аритмии при неговите пациенти със сърдечни заболявания. Той започна широко да използва лекарството при нарушения на сърдечния ритъм и след това започна да публикува резултатите си, които бяха изключително впечатляващи. Клиницистите от цял свят (с изключение на САЩ) бързо започнаха да използват лекарството за лечение на сърдечни аритмии от всякакъв вид. Репутацията на амиодарон се разпространява широко и широко, амиодаронът е, че е уникално антиаритмично лекарство, което почти винаги действа и практически няма странични ефекти.
И двете твърдения, разбира се, се оказаха неверни.
Използвайте в Америка
В края на 70-те години американските електрофизиолози (специалисти по сърдечен ритъм) започват да набавят амиодарон от Канада и Европа, за да го използват при своите пациенти с животозастрашаващи аритмии, които не реагират на други лекарства. (FDA санкционира тази дейност на базата на състрадателна употреба.) Ранната дума от американците изглежда потвърждава казаното по целия свят - амиодаронът е много безопасен и много ефективен.
В рамките на няколко години се оценява, че повече от 10 000 американски пациенти с потенциално летални аритмии получават амиодарон. Разбира се, поради начина на разпространение на амиодарон, никой всъщност не знаеше колко пациенти получават лекарството. По-важното е, че тъй като FDA не е участвала в нищо от това (освен да одобри употребата на лекарството по състрадателни причини), никой не е събирал информация за ефективността или безопасността на лекарството.
Открити странични ефекти
Много американски лекари обаче изследваха ефектите на амиодарон върху собствените си пациенти малко по-строго, отколкото нашите чуждестранни колеги. В резултат на това в рамките на една-две години нашето виждане за амиодарон започна да се променя. Амиодарон наистина е по-ефективен при потискане на аритмиите от което и да е друго лекарство, което някога сме виждали (макар и в никакъв случай не толкова ефективно, колкото беше рекламирано), но предизвиква странна серия от странични ефекти, включително трудни нарушения на щитовидната жлеза, обезцветяване на кожата и потенциално заплашителна белодробна токсичност, която лекарите по целия свят изглежда са „пропуснали“. Страничните ефекти бяха пропуснати в по-голямата си част, защото бяха толкова необичайни и неочаквани и тъй като началото им беше склонно да бъде коварно и късно.
Когато страничните ефекти на амиодарон започнаха да се описват в медицински публикации, FDA не пожела да одобри лекарството. FDA обаче скоро нямаше голям избор. В средата на 80-те години чуждестранните производители на амиодарон заплашиха да спрат американските доставки (не съвсем необосновано, тъй като доставяха безплатни лекарства на хиляди и хиляди американци повече от 5 години). Простото отрязване на американците от лекарството би довело до медицинско (а оттам и евентуално политическо) бедствие. Така през 1985 г., за разлика от всяко друго лекарство в съвременната история, амиодаронът е одобрен от FDA без строги, санкционирани от FDA рандомизирани клинични проучвания.
Одобрение от FDA
Зачитайки новооткритата и много обезпокоителна токсичност на лекарството, FDA одобри лекарството само за животозастрашаващи аритмии, за които не е възможно друго лечение, и изисква предупреждение в черна кутия относно неговите опасни странични ефекти. Отбелязвайки, че лекарството наистина е много ефективно за не-животозастрашаващи аритмии, FDA призовава производителите да провеждат рандомизирани клинични изпитвания, за да получат официално одобрение за индикации като предсърдно мъждене, отбелязвайки, че провеждането на такива проучвания ще ни научи много за истинската честота сериозността на страничните ефекти на лекарството. Тези изпитания така и не бяха направени (вероятно защото такива изпитания са много скъпи и по това време патентът за амиодарон изтичаше, отваряйки вратата за производителите на генерични лекарства да започнат да го продават) и първоначалните ограничения за употребата на амиодарон се запазиха до този момент ден.
В резултат на това употребата на амиодарон за предсърдно мъждене (най-честата причина, поради която се предписва днес) остава извън етикета.
Долния ред
Странната история на амиодарон може да обясни защо някои лекари, които предписват това лекарство, изглежда не са наясно с широтата и финия характер на много от неговите странични ефекти и защо някои от тях не наблюдават адекватно своите пациенти, които приемат амиодарон, или напълно информират пациентите си за това за какво да внимавам. Всеки, който приема лекарства с рецепта, трябва да се информира за възможните нежелани реакции, за да може да помогне на лекарите си да разпознаят кога тези нежелани реакции могат да се появят. Това общо правило важи двойно за амиодарон.