Съдържание
Xiaflex (колагеназа клостридиум хистолитикум) е инжекция с рецепта, използвана за лечение на контрактурата на Dupuytren и болестта на Peyronie. Одобрен през 2010 г., той се състои от няколко вида колагеназа, които идват от бактерии. Колагеназата е ензим, който смила или разгражда колагеновите протеини. Симптомите както на контрактурата на Dupuytren, така и на болестта на Peyronie включват необичаен растеж на колаген в засегнатите области.Използва
Xiaflex е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за лечение на възрастни с контрактура на Dupuytren и за възрастни мъже с болести на Peyronie с осезаема плака и деформация на кривината. Той няма никакви употреби извън етикета.
Преди да вземете
Показанията за Xiaflex зависят от това за какво състояние се лекувате.
Пациенти с болест на Пейрони
Xiaflex е единственото одобрено от FDA нехирургично лечение на болестта на Peyronie.
Това лекарство, което се инжектира в плаки на пениса, е одобрено за лечение на мъже със стабилна кривина на пениса. Това означава, че мъжете с активна болест на Peyronie обикновено не се считат за подходящи за лечение с Xiaflex.
Преди да се предпише лечение, мъжете трябва да имат болест на Peyronie поне 12 месеца и изкривяването на пениса им трябва да спре да се променя.
Лечението с Xiaflex при пациенти с остра фаза на заболяването се счита за извън етикета.
Освен това не е доказано, че лечението с Xiaflex е толкова ефективно за мъже със следните видове симптоми на Peyronie:
- Деформация на пясъчен часовник (вдлъбнатина, а не кривина на пениса)
- Калцирани или втвърдени плаки
Пациенти с контрактура на Dupuytren
Както при болестта на Peyronie, Xiaflex е единственият одобрен от FDA нехирургичен вариант за лечение на контрактурата на Dupuytren. Показан е за употреба само при лица над 18-годишна възраст.
Инжекции трябва да се правят само на хора, които имат контрактури между 20 и 100 градуса за метакарпофалангеалната става - това е ставата между ръката и пръста. Може да се използва и за хора с контрактури между 20 и 90 градуса на проксималната интерфалангеална става (първа пръстна става, а не палец).
За да може да се използва това лечение, пациентите трябва да имат някаква флексийна контрактура. Това е така, защото пръстът трябва да се удължи след лечението, за да се наруши свитата връв.
Предпазни мерки и противопоказания
Xiaflex не трябва да се използва от лица, които са имали алергична реакция към някакъв колагеназен продукт. Също така не трябва да се използва от никой, който е алергичен към някоя от следните съставки, които присъстват в лекарството:
- Солна киселина
- Захароза
- Трометамин
- Калциев хлорид дихидрат
- Натриев хлорид
Пациентите, чиято болест на Peyronie обхваща уретрата, не трябва да използват Xiaflex.
Xiaflex е противопоказан при хора, които:
- Имате анамнеза за проблеми с кървенето
- Използвайте антикоагулационна терапия в рамките на седмицата преди инжектирането (приемливи са ниски дози аспирин)
- Имали предишно лечение с Xiaflex за друго състояние
Въздействието на Xiaflex върху бременността и новородените не е проучено.
Дозировка
Всички изброени дозировки са според производителя на лекарството. Проверете вашата рецепта и говорете с Вашия лекар, за да сте сигурни, че приемате правилната за Вас доза.
Xiaflex се инжектира в засегнатата тъкан от лекар.
Лечение с Xiaflex за контрактура на Dupuytren
Според производителя лечението на контрактурата на Dupuytren включва инжектиране на 0,58 милиграма (mg) Xiaflex във всяка осезаема, свита връв. По време на едно посещение могат да се лекуват до две стави в една и съща ръка, но повече трябва да се лекуват при отделни посещения. По-голям брой въжета, изискващи лечение, може да бъде индикация за операция.
Приблизително 24 до 72 часа след инжектирането се извършва процедура за удължаване на пръста. Това удължаване може да помогне за разграждането на инжектираните шнурове.
Процесът на инжектиране и удължаване на пръста може да се повтори до три пъти за всеки кабел. Това трябва да се прави на приблизително четириседмични интервали, ако е необходимо.
Xiaflex лечение на болестта на Пейрони
Според производителя лечението на болестта на Peyronie включва инжектиране на 0,58 mg Xiaflex в идентифицирана плака. За да се идентифицира плаката, която трябва да се лекува, първо се предизвиква ерекция (естествено или чрез инжектиране.) След това плаката се маркира.
След като пенисът отново е отпуснат, и само когато пенисът е отпуснат, инжектира се Xiaflex. След това тази инжекция се повтаря втори път-един до три дни след първата инжекция.
Приблизително един до три дни след втората инжекция, лекарят ще извърши процедура за моделиране на пениса. Това включва разтягане и прекрояване на пениса, за да се опита да увеличи дължината и да намали кривината. Лекарят също така ще ви научи как леко да разтягате и изправяте пениса си.
Производителят препоръчва разтягане на отпуснатия пенис три пъти на ден и изправяне на пениса до веднъж на ден, в продължение на шест седмици след всеки цикъл на лечение. Въпреки това, пенисът трябва да бъде изправен само ако имате спонтанна ерекция.
Лечението може да се повтори до четири пъти за всяка плака. Повторното третиране се препоръчва от производителя да се извършва на приблизително шестседмични интервали. Лечението трябва да спре, ако изкривяването намалее под 15 градуса или по друг начин не е клинично показано.
Странични ефекти
Отново, страничните ефекти ще се различават в зависимост от това за какво състояние се лекувате.
Чести странични ефекти от лечението на контрактурата на Dupuytren
Една четвърт или повече от пациентите, инжектирани с Xiaflex за контрактура на Dupuytren, ще получат една или повече от следните нежелани реакции:
- Подуване на инжектираната ръка
- Синини
- Кръвоизлив (прекомерно кървене) на мястото на инжектиране
- Други реакции на мястото на инжектиране
- Болка
Тежки странични ефекти от лечението на контрактурата на Dupuytren
В редки случаи лечението на контрактура на Dupuytren с Xiaflex може да доведе до разкъсване на сухожилието на флексора. Ако лекарството се инжектира неправилно в сухожилията или връзките, те могат временно или трайно да бъдат повредени. Следователно правилното обучение и техниката на инжектиране е от решаващо значение за безопасността.
Другите докладвани тежки реакции включват:
- Скъсване на ролката
- Травма на връзката
- Комплексен синдром на регионална болка (CRPS)
- Сензорни аномалии на ръката
- Кожни сълзи
Рискът от кожни сълзи е най-висок при пациенти, лекувани с множество инжекции едновременно.
Всички симптоми, предполагащи сериозно нараняване, трябва да бъдат докладвани незабавно на Вашия лекар, тъй като може да се наложи хирургично лечение.
Чести странични ефекти от лечението на болестта на Пейрони
Страничните ефекти, засягащи повече от един на всеки четирима пациенти с болест на Peyronie, включват:
- Натъртване на пениса
- Подуване на пениса
- Болка
Тежки странични ефекти от лечението на болестта на Пейрони
Сериозни нежелани реакции са настъпили при хора, инжектирани с Xiaflex за лечение на Peyronie. Те включват:
- Фрактура на пениса, за която производството съобщава, че се среща при 0,5% от пациентите в клинични изпитвания
- Комбинации от тежко подуване или натъртване на пениса с внезапна загуба на ерекция и / или „пукащ звук“ на пениса, което не може да се изключи като фрактура на пениса. Производителят съобщава, че това се случва при 0,9% от пациентите в клинични изпитвания.
- Тежки синини на пениса
Тези нежелани реакции може да изискват хирургично лечение. Следователно всички симптоми, които могат да отразяват сериозно нараняване на пениса, трябва незабавно да бъдат съобщени на Вашия лекар.
Загрижеността относно ефектите от лечението с Xiaflex е достатъчно значителна, че лекарите могат да го използват за лечение на болестта на Peyronie само ако са сертифицирани от програмата REMS на лекарството. REMS означава „стратегии за оценка и намаляване на риска“.
За да се присъединят към програмата REMS за лечение на Пейрони, лекарите трябва да преминат обучение по администриране на Xiaflex. Сайтовете за здравеопазване, в които се предлага лекарството, също трябва да бъдат сертифицирани и да се съгласят да гарантират, че лекарството се използва само от сертифицирани лекари.
Предупреждения и взаимодействия
Производителят предупреждава за риска от сериозно нараняване след инжектиране, както е описано по-горе. Фрактура на пениса и потенциална фрактура на пениса са достатъчно висок риск лекарството да има предупреждение за лечение на болестта на Peyronie.
Производителят съобщава, че съществува риск от реакции на свръхчувствителност и анафилаксия (алергична реакция) за хората, инжектирани с Xiaflex. Такива реакции могат да възникнат след до три инжекции при пациенти на Dupuytren и четири инжекции при пациенти на Peyronie. Тежките алергични реакции към Xiaflex са изключително редки, но лекарите, инжектиращи лекарството, трябва да бъдат подготвени за лечение на анафилаксия.
Съществува също значителен риск от кървене при пациенти с анамнеза за проблеми с кървенето и лекувани с Xiaflex. Производителят препоръчва предпазливост при използване на Xiaflex при всеки пациент, който има диагностициран проблем със съсирването или който приема антикоагулационна терапия. По принцип лечението с Xiaflex не се препоръчва при пациенти, приемащи антикоагуланти. Единственото изключение от това са лица, получаващи ниски дози аспирин (до 150 mg / ден).